Câncer sanguíneo – Bortezomib Sun

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Bortezomib Sun. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para câncer sanguíneo e como recomendou a sua autorização na UE, e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Bortezomib Sun.

Para informações práticas sobre como usar o Bortezomib Sun, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Bortezomib Sun e para que é utilizado?

O Bortezomib Sun é um medicamento para o câncer usado para tratar o mieloma múltiplo, um câncer sanguíneo, nos seguintes grupos de pacientes:

  • adultos cuja doença está piorando após já terem feito pelo menos um outro tratamento, e que já fizeram uma transplante de células-tronco do sangue, ou também, que não possam se submeter a um transplante. O Bortezomib Sun será usado isoladamente nestes pacientes ou em combinação com a doxorrubicina lipossomal peguilada ou dexametasona;
  • adultos não tratados anteriormente, mas que não podem passar por altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco do sangue. Nestes pacientes, o Bortezomib Sun é usado em combinação com o melfalano e a prednisona;
  • adultos não tratados anteriormente, que irão receber doses elevadas de quimioterapia, seguidas de transplante de células-tronco do sangue. Neste grupo de pacientes, o Bortezomib Sun, é usado em combinação com a dexametasona, ou com a dexametasona mais talidomida.

O Bortezomib Sun também é usado para tratar o linfoma de células do manto, outro câncer no sangue, em adultos não tratados anteriormente, e que não podem fazer o transplante de células-tronco do sangue. Para o linfoma das células do manto, o Bortezomib Sun, é usado em combinação com o rituximab, a ciclofosfamida, a doxorrubicina e a prednisona.

O Bortezomib Sun, é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Bortezomib Sun, é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Velcade.

O Bortezomib Sun contém a substância ativa bortezomib.

Como o Bortezomib Sun é usado?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica, e o seu tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico que tenha experiência no uso de quimioterapia para câncer.

O Bortezomib Sun, está disponível em pó, em frascos de 3,5 mg, para ser reconstituído em uma solução para injeção a ser aplicada diretamente na veia ou sob a pele. O Bortezomib Sun não deve ser administrado por outras vias.

A dose recomendada é calculada com base na altura e peso do paciente. Quando administrada na veia, a solução é injetada através de um cateter (tubo estéril fino). Devem se passar pelo menos 72 horas entre duas doses do Bortezomib Sun. Quando injetado sob a pele, deve ser aplicado na coxa ou no abdômen (barriga).

As aplicações do Bortezomib Sun, são dadas com períodos de repouso entre as doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, dependendo se o Bortezomib Sun for administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. Se um paciente desenvolver efeitos colaterais graves, o tratamento deverá ser interrompido, retardado ou a dose deverá ser ajustada.

Os pacientes com problemas de fígado moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas. Para mais informações sobre o uso do Bortezomib Sun, ver o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Como é que o Bortezomib Sun funciona?

A substância ativa do Bortezomib Sun, o bortezomib, é um inibidor da proteassoma, ele bloqueia a proteassoma, que é um sistema nas células que quebra as proteínas que não são mais necessárias. Ao bloquear o sistema da proteassoma, provoca a morte da célula. As células cancerígenas  são mais sensíveis do que as células normais aos efeitos dos inibidores de proteassoma como os do Bortezomib.

Como o Bortezomib Sun tem sido estudado?

A empresa forneceu dados da literatura publicada sobre o bortezomib. Estudos adicionais não eram necessários porque o Bortezomib Sun é um medicamento genérico, que é administrado por injeção e contém a mesma substância ativa que o seu medicamento de referência, o Velcade.

Quais são os benefícios e riscos do Bortezomib Sun?

Pelo fato do Bortezomib Sun ser um medicamento genérico, os seus riscos e benefícios, são tomados como sendo os mesmos que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Bortezomib Sun foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Bortezomib Sun é comparável ao Velcade. Em consequência, o CHMP considerou que, assim como para o Velcade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comitê recomendou que o Bortezomib Sun no tratamento do câncer sanguíneo fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bortezomib Sun?

A empresa que comercializa o Bortezomib Sun fornecerá material educativo aos profissionais de saúde sobre como preparar a solução e dar a injeção, como calcular a dose, e prescrevendo e dando o tratamento de câncer sanguíneo correto para os pacientes que receberam transplante de células-tronco do sangue.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz de Bortezomib Sun também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Bortezomib Sun

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Bortezomib Sun em 22 de Julho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bortezomib Sun, leia o folheto informativo da embalagem, (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/08/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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