Dois novos medicamentos para o câncer renal avançado

Cabometyx e Kisplyx fornecem opções adicionais de tratamento para pacientes com necessidades médicas não atendidas

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de autorizações de comercialização na União Europeia (UE) para dois medicamentos para o tratamento do câncer renal avançado (câncer de rim).

Carcinoma de células renais

O Cabometyx (Cabozantinib) e o Kisplyx (lenvatinib), são indicados para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células renais que tenham sido previamente tratados com um fator inibidor de crescimento endotelial vascular (VEGF); o Cabometyx é para ser utilizado como monoterapia, enquanto que o Kisplyx é para utilização em combinação com everolimus.

Doença metastática

O carcinoma de células renais, é a forma mais comum de câncer de rim em adultos. O carcinoma de células renais inclui ambos, a doença metastática, assim como o carcinoma de células renais localmente avançado, que não pode ser removido por cirurgia. Apesar da recente aprovação de novas terapias para o câncer renal avançado avançado, muitos pacientes que não respondem aos tratamentos existentes têm um prognóstico pobre. Por isso são necessárias novas opções de tratamento.

Inibidores de quinase de tirosina

Ambos, o Cabometyx e o Kisplyx são inibidores de quinase de tirosina. Isto significa que eles funcionam bloqueando certas enzimas conhecidas como tirosina-quinases. Estas enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células cancerígenas e estão envolvidas no crescimento e disseminação de células cancerígenas, e nos vasos sanguíneos que abastecem os tumores.

Ambas as substâncias ativas já estão aprovadas na UE como medicamentos distintos, para o tratamento de câncer de tireoide, uma doença órfã (designação de doença rara). Em dezembro de 2013, a EMA recomendou para aprovação outro medicamento contendo Cabozantinib (Cometriq) para tratar adultos com câncer medular da tireoide. Outro medicamento contendo lenvatinib (Lenvima) foi recomendado para aprovação para o tratamento de pacientes com carcinoma de tireoide em Março de 2015.

Programa de avaliação acelerado da EMA

Para o tratamento do câncer renal avançado, ambos os medicamentos foram revistos no âmbito do programa de avaliação acelerado da EMA, pelo fato  deles terem como alvo, pacientes com necessidades médicas não atendidas.

Estudo I

O principal estudo sobre o qual a recomendação do Cabometyx se baseia, é um ensaio de fase III envolvendo 658 pacientes com carcinoma de células renais metastático, que tinha progredido após terapia anterior com um inibidor do receptor da tirosina quinase de VEGF. Neste estudo, os pacientes tratados com o Cabometyx tiveram um longo período de tempo sem que a doença progredisse, (sobrevida livre de progressão), em comparação com pacientes tratados com o Everolimus (7,4 meses em comparação com 3,8 meses). Além disso, os resultados preliminares mostraram que os pacientes tratados com o Cabometyx viveram mais tempo do que os pacientes tratados apenas com o Everolimus (uma média de 21,4 meses em comparação com 16,5 meses). As reações adversas mais frequentes associadas ao Cabozantinib incluem; diarreia, fadiga, náuseas, diminuição do apetite, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (mãos e pés vermelhidão, inchaço e dor), hipertensão e vômitos. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a relação risco/benefício do Cabometyx é positivo.

Estudo II

O outro principal estudo sobre a qual a recomendação do Kisplyx se baseia, é um ensaio de Fase Ib / II envolvendo 153 pacientes com câncer metastático ou carcinoma de células renais irressecável, que receberam pelo menos uma terapia de VEGF antes, e que foram tratados com a combinação de Kisplyx com o Everolimus ou com um destes agentes. Neste estudo, a “sobrevida livre de progressão” dos pacientes, foi de 12,8 meses em média para os pacientes tratados com o Kisplyx em combinação com o Everolimus, em comparação com 5,6 meses para os pacientes tratados com o Everolimus sozinho, com base em avaliação independente de imagens radiológicas. Além disso, sinais encorajadores de sobrevivência global prolongada, foram observadas em pacientes tratados com a terapia de combinação. As reações adversas mais frequentes incluem; diarreia, fadiga, diminuição do apetite, vômitos, náuseas e hipertensão. No grupo de combinação, a diarreia grave ocorreu com uma frequência mais elevada do que no grupo do Everolimus.

Benefícios vs riscos

O CHMP considerou que os benefícios do Kisplyx em combinação com o Everolimus foram superiores aos seus riscos no tratamento de câncer renal avançado, mas solicitou que estudos de pós-autorização fossem realizados para recolher mais dados sobre a segurança e eficácia da terapia de combinação, para complementar os dados do ensaio da fase Ib / II.

Os pareceres adotados pelo CHMP na sua reunião de julho de 2016 são um passo intermediário para o Cabometyx, para o Kisplyx e um caminho para o seu acesso pelo paciente. Os pareceres do CHMP serão agora enviados para a Comissão Europeia para a adoção de decisões sobre autorizações de comercialização a todo o território da UE. Uma vez que uma autorização tenha sido concedida, uma decisão sobre o preço e o reembolso, então, tomará lugar a nível de cada Estado-Membro, considerando o potencial papel / uso dos medicamentos no contexto do sistema nacional de saúde de cada país.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 22/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Veja também: Carcinoma de células renais

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