Medicamento para câncer pulmonar de não pequenas células

Resumo compacto dos estudos sobre o medicamento

Para quê é este medicamento?

Alunbrig é um medicamento usado para tratar um tipo de câncer de pulmão chamado Câncer pulmonar de não pequenas células (CPNPC) que está avançado (metastático). É para ser usado em pacientes que possuem uma mutação genética específica no gene do linfoma quinase anaplásico (ALK). Deve ser usado em pacientes cujo câncer se agravou depois, ou em pacientes que não conseguiram tolerar o tratamento com um outro medicamento chamado Xalkori (crizotinib).

Alunbrig foi aprovado no âmbito do programa de aprovação acelerada da FDA, que fornece acesso antecipado ao paciente a um novo medicamento promissor, enquanto a empresa continua a realizar ensaios clínicos para confirmar que a droga funciona bem.

Como este medicamento é usado?

Alunbrig é um comprimido que é tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos.

Quais são os benefícios deste medicamento?

No ensaio, aproximadamente metade dos 222 pacientes que receberam o Alunbrig experimentaram a redução do câncer em pelo menos 30%, o que durou cerca de 14 meses.

Aproximadamente dois terços dos 18 pacientes que apresentaram lesões de câncer mensuráveis ​​no cérebro antes de tomar o Alunbrig, tiveram uma redução parcial do câncer, das lesões no cérebro.

Houve alguma diferença quanto a sexo, etnia ou idade em relação ao bom resultado do funcionamento do medicamento?

  • Sexo: Alunbrig trabalhou de forma semelhante em homens e mulheres.
  • Etnia: a maioria dos pacientes no ensaio clínico era branca. O número de pacientes em outras etnias foi limitado; Portanto, as diferenças de resposta entre as etnias não puderam ser determinadas.
  • Idade: a maioria dos pacientes no ensaio clínico tinha menos de 65 anos de idade. As diferenças em resposta ao Alunbrig entre pacientes abaixo e acima dos 65 anos de idade não puderam ser determinadas.

Quais são os possíveis efeitos colaterais?

Alunbrig pode causar efeitos colaterais sérios, incluindo inchaço (inflamação) dos pulmões, pressão arterial elevada, batimentos cardíacos lentos, distúrbios visuais, aumento do nível de açúcar no sangue e aumento das enzimas pancreáticas e musculares no sangue.

Os efeitos colaterais mais comuns do Alunbrig são náuseas, diarréia, cansaço, tosse e dor de cabeça.

Houve diferenças nos efeitos colaterais entre sexo, etnia e idade?

  • Sexo: o risco de efeitos colaterais foi semelhante em homens e mulheres
  • Etnia: a maioria dos pacientes no ensaio clínico era branca. O número de pacientes em outras etnias foi limitado; Portanto, as diferenças nos efeitos colaterais entre as raças não puderam ser determinadas.
  • Idade: a maioria dos pacientes no ensaio clínico tinha menos de 65 anos de idade. As diferenças nos efeitos colaterais entre pacientes abaixo e acima dos 65 anos de idade não puderam ser determinadas.

Quem participou dos ensaios clínicos?

A FDA aprovou o Alunbrig para tratar Câncer pulmonar de não pequenas células, com base nas evidências de um ensaio clínico com 222 pacientes com CPNPC avançado, e ALK positivo. O ensaio foi conduzido nos 94 centros de ensaios em 18 países na América do Norte, Europa, Ásia e Austrália.

Como foram concebidos os ensaios?

Os benefícios e os efeitos colaterais do Alunbrig foram avaliados em um ensaio clínico que inscreveu pacientes com NSCLC avançado com a mutação ALK, e que tinham sido previamente tratados com outro medicamento chamado Xalkori (crizotinib). Todos os pacientes receberam o Alunbrig usando um dos dois horários de dosagem diferentes: aproximadamente metade dos pacientes recebeu 90 mg de Alunbrig todos os dias e metade recebeu 90 mg por dia durante 7 dias e depois continuou com 180 mg por dia. O tratamento continuou até a progressão da doença ou até os pacientes experimentarem uma toxicidade inaceitável.

O benefício do Alunbrig, para tratar Câncer pulmonar de não pequenas células, foi avaliado pela medida de: se e quanto o tamanho do tumor mudou durante o tratamento e quanto tempo durou essa resposta.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Extraído do snapshot da FDA em: 28/04/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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