Câncer positivo para o receptor de estrogênio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Fulvestrant Mylan, para tratamento de câncer positivo para o receptor de estrogênio. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso do Fulvestrant Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Fulvestrant Mylan e para quê ele é usado?

O Fulvestrant Mylan é um medicamento anti-estrogênico usado para tratar de câncer de mama avançado ou metastático (câncer que já se espalhou para outras partes do corpo) em mulheres pós-menopáusicas que têm um tipo de câncer de mama conhecido como “câncer positivo para o receptor de estrogênio” que anteriormente não tinham tido um tratamento hormonal ou cujo câncer voltou após o tratamento com outro antiestrogênio.

O Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant.

O Fulvestrant Mylan é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Fulvestrant Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma maneira que o seu  “medicamento de referência” já autorizado na União Européia (UE) chamado Faslodex.

Como o Fulvestrant Mylan é usado?

O Fulvestrant Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível como uma solução para injeção em seringas pré-preenchidas (de 250 mg). A dose recomendada é de 500 mg administrados uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a primeira dose. A dose é administrada por duas injeções, cada uma administrada no músculo dos glúteos durante um a dois minutos.

Como o Fulvestrant Mylan funciona?

A maioria dos tipos de câncer de mama são estimulados a crescer quando o hormônio estrogênio se liga aos seus alvos (receptores) nas células cancerígenas. A substância ativa no Fulvestrant Mylan, o fulvestrant, é um antiestrogênio. Ele bloqueia os receptores de estrogênio nas células e faz com que o número de receptores de estrogênio decline. Como resultado, as células cancerígenas não são mais estimuladas pelo estrogênio a crescer e isso diminui o crescimento do tumor.

Como o Fulvestrant Mylan foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa no uso aprovado, já foram realizados com o medicamento de referência, o Faslodex, e não precisam ser repetidos para o Fulvestrant Mylan.

Assim como para todos os remédios, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Fulvestrant Mylan. Não houve necessidade de se fazer estudos de “bioequivalência” para pesquisar se o Fulvestrant Mylan é absorvido de forma semelhante que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue. Isso ocorre porque a composição do Fulvestrant Mylan é a mesma que o medicamento de referência e quando administrado por injeção no músculo, espera-se que a substância ativa em ambos os produtos seja absorvida da mesma maneira.

Quais são os benefícios e os riscos do Fulvestrant Mylan?

Como o Fulvestrant Mylan é um medicamento genérico, seus benefícios e riscos são considerados como sendo os mesmos do seu remédios de referência.

Por quê o Fulvestrant Mylan foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Fulvestrant Mylan demonstrou ser comparável ao Faslodex. Portanto, a opinião da Agência foi a de  que, tal como para o Faslodex, o seu benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Fulvestrant Mylan para tratar câncer positivo para o receptor de estrogênio, fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Fulvestrant Mylan?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Fulvestrant Mylan, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Fulvestrant Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Fulvestrant Mylan, em 8 de janeiro de 2018.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Fulvestrant Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 02/02/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Fulvestrant Mylan, entre em contato com a Medicsupply!


 

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