Tratamento de câncer pancreático

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Onivyde (injeção de lipossomas de irinotecano), em combinação com o fluorouracil e a leucovorina, para tratar pacientes com câncer pancreático avançado (metastático), que foram previamente tratados com quimioterapia à base de gemcitabina.

Periculosidade da enfermidade

De acordo com o National Cancer Institute, haverá 48,960 novos casos de câncer pancreático diagnosticado nos EUA em 2015, e quase o mesmo número de mortes causadas por essa doença (40.560). O câncer de pâncreas pode ser difícil de diagnosticar precocemente, e opções de tratamento são limitadas, especialmente quando a doença já se espalhou para outras partes do corpo (metástases) e quando a cirurgia para remover o tumor não foi possível.

“Muitos dos funcionários da FDA que revêm as aplicações de drogas também são médicos, por isso é especialmente gratificante quando somos capazes de acelerar o acesso a novos tratamentos para pacientes com necessidades não atendidas”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Ao usar a designação de revisão prioritária para o pedido do Onivyde, os pacientes terão acesso antecipado a uma droga que ajuda a prolongar a sua sobrevivência.”

Medicamento órfão

A FDA concedeu as designações de revisão prioritária e de medicamento órfão para o Onivyde. O status de Revisão Prioritária é concedida aos pedidos de medicamentos que, se aprovados, seriam uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. E a designação de Medicamento Órfão fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para exclusividade de medicamento órfão para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Eficiência

A eficácia do Onivyde foi demonstrada em um de estudo randomizado, de livre indicação e de três ramificações, com 417 pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático, cujo câncer havia crescido depois de ter recebido a quimioterapia com a droga gemcitabina ou após terem feito uma terapia à base de gemcitabina. O estudo foi desenhado para determinar se os pacientes que receberam Onivyde mais fluorouracil / leucovorin ou Onivyde isoladamente, viveriam mais tempo do que aqueles que foram tratados somente com fluorouracil / leucovorin. Os pacientes tratados com Onivyde mais fluorouracil / leucovorin viveram uma média de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses para aqueles tratados apenas com fluorouracil / leucovorin. Não houve melhora na sobrevivência para aqueles que receberam apenas o Onivyde em comparação com aqueles que receberam fluorouracil / leucovorin.

Além disso, os pacientes que receberam o Onivyde em combinação com fluorouracilo / leucovorina tiveram um retardo no período de tempo para o crescimento do tumor em comparação com aqueles que receberam somente fluorouracilo / leucovorina. O tempo médio para aqueles que tomaram o Onivyde mais fluorouracil / leucovorin foi de 3,1 meses, em comparação com 1,5 meses para aqueles que receberam apenas fluorouracil / leucovorin.

Segurança

A segurança do Onivyde foi avaliada em 398 pacientes que receberam quer Onivyde com fluorouracilo / leucovorina, Onivyde isoladamente ou apenas  fluorouracilo / leucovorina. Os efeitos colaterais mais comuns no tratamento com o Onivyde, incluem diarreia, fadiga, vômitos, náuseas, diminuição do apetite, inflamação na boca (estomatite) e febre (pirexia). O Onivyde também foi caracterizado por causar baixas contagens de células que combatem as infecções (linfopenia e neutropenia). Morte por sepse resultante de neutropenia foi relatada em pacientes tratados com o Onivyde.

Advertência no rótulo

A rotulagem para o Onivyde inclui um alerta e advertência na embalagem, para alertar os profissionais de saúde sobre os riscos de neutropenia grave e diarreia.

Utilização conjunta

O Onivyde não foi aprovado para utilização como um agente único para o tratamento de pacientes com câncer pancreático metastático.

Comercialização

O Onivyde é comercializado pela Merrimack Pharmaceuticals Inc. de Cambridge, Massachusetts.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 22/10/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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