Câncer medular de tireoide

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Cometriq para tratamento de câncer medular de tireoide. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o Cometriq. Para obter informações práticas sobre a utilização do medicamento, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Cometriq e para quê ele é usado?

O Cometriq é um medicamento para o câncer, que contém a substância ativa cabozantinib. É usado para tratar adultos com câncer medular de tireoide, um tipo de câncer originado nas células da glândula tireoide, que produzem o hormônio calcitonina. Ele é usado quando o câncer não pode ser removido através de cirurgia e progrediu ou se espalhou para outras partes do corpo. Os benefícios podem ser menores para os pacientes cujo câncer não tem uma mutação em um gene chamado de gene “re-arranjado durante a transfecção” (RET), e isso deve ser levado em conta ao se decidir se iniciar ou não o tratamento. Dado que o número de pacientes com câncer medular da tireoide é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Cometriq foi designado como “medicamento órfão” (um medicamento único, utilizado em doenças raras) em 6 de Fevereiro de 2009.

Como é utilizado o Cometriq?

O Cometriq só pode ser obtido mediante prescrição e o seu tratamento para câncer medular de tireoide só deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer. Ele está disponível em cápsulas (20 e 80 mg). A dose recomendada é de 140 mg uma vez por dia, tomados como uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg. Os pacientes não devem comer durante, pelo menos, duas horas antes e uma hora após tomarem a sua dose. A dose pode necessitar de ser reduzida ou interrompida temporariamente devido aos efeitos colaterais, especialmente durante as primeiras oito semanas de tratamento. O tratamento é continuado até que o paciente não mais se beneficie dele ou que os efeitos colaterais tenham se tornado inaceitáveis.

O Cometriq deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando certos medicamentos que afetam a forma como ele é quebrado no organismo. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como funciona o Cometriq?

A substância ativa do Cometriq, cabozantinib, é um inibidor da tirosina quinase. Isto significa que bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como tirosinas quinases. Estas enzimas podem ser encontradas em certos receptores (como os receptores VEGF, MET e RET) em células cancerígenas, onde ativam vários processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos para suprir o câncer. Ao bloquear a atividade destes receptores nessas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do câncer.

Quais os benefícios do Cometriq que foram mostrados em estudos?

O Cometriq demonstrou ser eficaz em um estudo principal envolvendo 330 adultos, com câncer de tireoide medular, que não puderam ser tratados com cirurgia e cujo câncer era extenso ou já tinha se espalhado para outras partes do corpo. Ele foi administrado uma vez por dia numa dose inicial de 140 mg (reduzida caso fosse necessário devido a efeitos colaterais) e comparado com placebo (um tratamento simulado). A principal medida de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (quanto tempo os pacientes viveram antes que a sua doença piorasse): em pacientes que receberam o Cometriq esta foi de 11,2 meses, em comparação com 4,0 meses nos que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Cometriq?

Os efeitos colaterais mais frequentes do Cometriq (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são a diarreia, a síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome de mão-pé, que envolve a erupção cutânea e dormência nas palmas das mãos e solas dos pés), perda de peso, perda de apetite, náusea (enjoo), cansaço, perturbações do paladar, alterações na cor do cabelo, hipertensão (pressão arterial elevada), inflamação da mucosa (tecido úmido que reveste certas cavidades do corpo), incluindo estomatite (inflamação do revestimento da boca), constipação, vômitos, fraqueza e alterações no som da voz. Os resultados anormais mais comuns nos exames laboratoriais de sangue, foram: aumento das enzimas hepáticas como o aspartato aminotransferase (AST), a alanina aminotransferase (ALT) e a fosfatase alcalina (ALP), baixa contagem de células brancas (linfopenia ou neutropenia), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas sanguíneas ), Hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue) e hiperbilirrubinemia (Quantidades aumentadas de bilirrubina, um produto da degradação de glóbulos vermelhos).

Os efeitos colaterais graves mais comuns são: pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), disfagia (dificuldade em engolir), desidratação, embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos vasos que abastecem os pulmões) e hipertensão. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Cometriq, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Cometriq foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Cometriq no tratmento de câncer medular de tireoide são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Ele demonstrou um benefício em pacientes com câncer de tireoide medular avançado, inadequado para cirurgia, que têm poucas outras opções de tratamento. Os efeitos colaterais foram considerados gerenciáveis e aceitáveis, em comparação com as outras opções limitadas de tratamento disponíveis. No entanto, o Comitê observou que muitos pacientes necessitavam de reduções em sua dose e recomendou que a empresa estudasse se iniciar com doses mais baixas ainda poderia ser eficaz, pois traria menos efeitos colaterais.

Foi dada ao Cometriq uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais evidências a serem levantadas sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá revisar todas as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado, caso seja necessário.

Quais informações ainda são esperadas sobre o Cometriq?

Uma vez que o Cometriq obteve uma aprovação condicional, a empresa que o comercializa fornecerá informações de um estudo comparativo, sobre a segurança e a eficácia de diferentes doses e o seu benefício em pacientes que não possuam a mutação do gene RET ou cujo câncer tenha mudanças em outra família de Genes chamados de RAS.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cometriq?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para assegurar que o Cometriq seja utilizado com a maior segurança possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Cometriq

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Cometriq, em 21 de Março de 2014.

Para mais informações sobre o tratamento com o Cometriq, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/10/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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