Tratamento com anticorpo monoclonal – Portrazza

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Portrazza (necitumumab), em combinação com duas formas de quimioterapia para tratar pacientes com câncer escamoso de pulmão de células-não-pequenas avançado (metastático) (NSCLC) que não tenham recebido anteriormente medicamentos especificamente para o tratamento de seu câncer de pulmão avançado.

Câncer escamoso de pulmão

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com um número estimado de 221,200 novos diagnósticos e 158,040 mortes em 2015. O tipo mais comum de câncer de pulmão, o câncer de pulmão de células-não-pequenas, é dividido em dois tipos principais nomeados de acordo com os tipos de células encontradas no câncer de células escamosas e de células não-escamosas (que inclui o adenocarcinoma).

“Tumores de câncer de pulmão podem ser variados, por isso as opções de tratamento devem ser adaptadas ao tipo específico de câncer de pulmão do paciente”, disse o Dr. Richard Pazdur,  diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para a avaliação de Drogas e Pesquisa. “A aprovação de hoje oferece a certos pacientes com câncer de pulmão de células escamosas, uma nova opção que pode prolongar a sua sobrevivência.”

Funcionamento

O Portrazza é um anticorpo monoclonal que bloqueia a atividade de EGFR, uma proteína normalmente encontrada em tumores NSCLC (câncer escamoso de pulmão de células-não-pequenas avançado).

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Portrazza foram avaliadas em um estudo clínico multicêntrico, open-label (de livre indicação) estudo randomizado, de 1.093 participantes com NSCLC escamoso avançado, que receberam as quimioterapias de gemcitabina e cisplatina, com ou sem o Portrazza. Aqueles que tomaram o Portrazza mais a gemcitabina e a cisplatina viveram mais tempo, em média (11,5 meses) em comparação com aqueles que tomaram apenas a gemcitabina e a cisplatina, (9,9 meses).

O Portrazza não foi identificado como sendo um tratamento eficaz para pacientes com NSCLC de células-não-escamosas.

Efeitos colaterais

Os efeitos colateraiss mais comuns do Portrazza são, erupções cutâneas e deficiência de magnésio (hipomagnesemia), que pode causar fraqueza muscular, convulsões, batimentos cardíacos irregulares e que pode ser fatal. O medicamento inclui um alerta de advertência na embalagem para alertar os profissionais de saúde dos sérios riscos do tratamento com o Portrazza, incluindo parada cardíaca e morte súbita, bem como hipomagnesemia.

Comercialização

O Portrazza é comercializado pela Eli Lilly and Company, com sede em Indianapolis, Indiana.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 24/11/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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