Câncer dos pulmões de não pequenas células

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Giotrif, para tratamento de câncer dos pulmões de não pequenas células. Ele explica como a Agência Europeia de Medicamentos avaliou o medicamento para poder chegar a recomendar a sua autorização na União Europeia (UE) assim como as condições para a sua utilização. Não tem como objetivo fornecer conselhos práticos sobre o uso do medicamento. Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Giotrif e para quê ele é utilizado?

O Giotrif é um medicamento usado para tratar um tipo de câncer de pulmão conhecido como câncer de pulmão de não pequenas células. Ele é usado especificamente em adultos com câncer avançado nas seguintes situações:

  • quando o câncer tem uma mutação no gene para uma proteína chamada EGFR e não foi previamente tratado com medicamentos inibidores de tirosina quinase.
  • quando o câncer é de um tipo de célula escamosa (de células do revestimento dos pulmões) e piorou apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina.

O Giotrif contém como substância ativa, o afatinib.

Como se usa o Giotrif?

O tratamento com o Giotrif para câncer dos pulmões de não pequenas células, deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer. O Giotrif está disponível em comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só está disponível mediante receita médica. A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, mas ela pode ser aumentada para até 50 mg por dia em pacientes que toleram a dose de 40 mg, ou interrompida e reduzida nos pacientes que apresentam efeitos colaterais. O tratamento deve continuar pelo maior tempo possível, até que a doença se agrave ou que os efeitos colaterais se tornem muito graves. Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos, e nenhum alimento deve ser ingerido por pelo menos 3 horas antes dos comprimidos serem tomados, e nem por 1 hora após eles terem sido ingeridos.

Como o Giotrif funciona?

A substância ativa do Giotrif, o afatinib, é um bloqueador da família ErbB. Isso significa que ele bloqueia a ação de um grupo de proteínas conhecidas como “família ErbB”, que são encontradas na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células para se dividirem. Ao bloquear estas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por isso, retarda o crescimento e a disseminação do câncer de pulmão de não pequenas células. As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB. Células de câncer de pulmão com proteínas EGFR mutadas são particularmente sensíveis ao afatinib.

Que benefícios do Giotrif foram demonstrados em estudos?

O Giotrif demonstrou retardar significativamente a progressão da doença em pacientes com câncer dos pulmões de não pequenas células. Num estudo principal feito em 345 pacientes com tumores com genes EGFR mutados, os pacientes  tratados com o Giotrif viveram em média por 11 meses sem que a sua doença se agravasse em comparação com os 7 meses em pacientes tratados com dois outros medicamentos contra o câncer, o pemetrexedo e a cisplatina. Num segundo estudo realizado em 795 pacientes com câncer do tipo de células escamosas, os pacientes tratados com o Giotrif viveram em média por 2,6 meses sem a sua doença piorar, em comparação com os 1,9 meses naqueles pacientes tratados com outro medicamento contra o câncer, o erlotinib.

Quais são os riscos associados ao Giotrif?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: paroníquia (infecção do leito ungueal), redução do apetite, epistaxe (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (afecções da pele semelhantes à acne), prurido (coceira) e pele seca. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e das restrições com relação ao Giotrif, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Giotrif foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, decidiu que os benefícios do Giotrif são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização na UE. O CHMP considerou que, em pacientes  tratados com o Giotrif, a melhora da sobrevida livre de progressão (quanto tempo viveram sem o agravamento da doença) foi um benefício significativo para os pacientes. Além disso, os efeitos colaterais do medicamento foram considerados gerenciáveis ​​e similares àqueles observados com medicamentos da mesma classe.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Giotrif?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Giotrif seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento  e no folheto informativo da embalagem (bula), do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Outras informações sobre Giotrif

Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu ao Giotrif uma autorização de comercialização, válida por toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/07/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Giotrif, entre em contato com a Medicsupply!

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