Tratamento para certos tipos de câncer do aparelho digestório

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) para o tratamento de um tipo de câncer do aparelho digestório que afeta o pâncreas ou o trato gastrointestinal chamado tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs). Esta é a primeira vez que um medicamento radioativo, ou radiofármaco, foi aprovado para o tratamento de GEP-NETs. O Lutathera é indicado para pacientes adultos com GEP-NETs positivos para o receptor de somatostatina.

“GEP-NETs são um grupo raro de câncer com opções de tratamento limitadas depois que a terapia inicial não consegue manter o câncer de crescimento”, disse Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Escritório de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta aprovação fornece outra opção de tratamento para pacientes com esses cânceres raros. Também demonstra como a FDA pode considerar dados de terapias que são usadas em um programa de acesso expandido para apoiar a aprovação de um novo tratamento “.

GEP-NETs podem estar presentes no pâncreas e em diferentes partes do trato gastrointestinal, como o estômago, intestino, cólon e reto. Estima-se que aproximadamente uma em cada 27.000 pessoas seja diagnosticada com GEP-NETs por ano.

Droga radioativa

Lutathera é uma droga radioativa que funciona ligando-se a uma parte de uma célula chamada receptor de somatostatina, que pode estar presente em certos tumores. Após a ligação ao receptor, o fármaco entra na célula, permitindo que a radiação cause dano às células tumorais.

Aprovação com base em estudos

A aprovação da Lutathera, para tratamento do câncer do aparelho digestório, foi apoiada por dois estudos.

O primeiro foi um ensaio clínico randomizado em 229 pacientes com um certo tipo de receptor de somatostatina avançado GEP-NET positivo. Os pacientes no teste receberam Lutathera em combinação com a droga octreótida ou octreotida sozinha. O estudo mediu o tempo que os tumores não cresceram após o tratamento (sobrevida livre de progressão). A sobrevivência livre de progressão foi mais longa para os pacientes que tomaram Lutathera com octreotida em comparação com os pacientes que receberam octreótido sozinho. Isso significa que o risco de crescimento tumoral ou morte do paciente foi menor para os pacientes que receberam Lutathera com octreótida em comparação com os pacientes que receberam apenas octreotida.

O segundo estudo baseou-se em dados de 1.214 pacientes com tumores positivos para receptores de somatostatina, incluindo GEP-NETS, que receberam Lutathera em um único site na Holanda. O encolhimento tumoral completo ou parcial foi relatado em 16 por cento de um subconjunto de 360 ​​pacientes com GEP-NET que foram avaliados para resposta pela FDA. Pacientes inicialmente matriculados no estudo receberam a Lutathera como parte de um programa de acesso expandido. O acesso expandido é uma forma de pacientes com doenças ou condições graves ou imediatamente ameaçadoras da vida que não possuem alternativas terapêuticas para obter acesso a medicamentos de investigação para uso terapêutico.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns de Lutathera incluem baixos níveis de glóbulos brancos (linfopenia), níveis elevados de enzimas em certos órgãos (aumento de GGT, AST e / ou ALT), vômitos, náuseas, altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) e baixos níveis de Potássio no sangue (hipocalemia).

Os efeitos colaterais graves de Lutathera incluem baixos níveis de células sanguíneas (mielossupressão), desenvolvimento de certos tipos de câncer de sangue ou medula óssea (síndrome mielodisplásica secundária e leucemia), dano renal (toxicidade renal), dano hepático (hepatotoxicidade), níveis anormais de hormônios na corpo (crises hormonais neuroendócrinas) e infertilidade. Lutathera pode causar danos a um feto em desenvolvimento; As mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar contracepção eficaz. Pacientes que tomam Lutathera estão expostos à radiação. A exposição de outros pacientes, pessoal médico e membros da família deve ser limitada de acordo com as práticas de segurança de radiação.

Revisão de Prioridade

A Lutathera recebeu a Revisão de Prioridade, segundo a qual o objetivo da FDA é agir em um pedido dentro de seis meses, onde a agência determina que o medicamento, se aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia de tratar, diagnosticar ou prevenir uma condição grave. O Lutathera também recebeu a designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que oferece incentivos para auxiliar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação da Lutathera para aplicativos de aceleração avançada.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 26/01/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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