Tratamento do câncer de tireoide anaplásico (BRAF-positivo)

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Tafinlar (dabrafenib) e o Mekinist (trametinib), numa administração combinada, para o tratamento do câncer de tireoide anaplásico (CAT) que não pode ser extraído por cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que tem um tipo de gene anormal, o BRAF V600E (positivo para o gene mutante BRAF V600E).

“Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para pacientes com esta forma agressiva de câncer de tireóide, e o terceiro uso em que esta combinação de drogas para o tratamento de câncer com essa mutação genética é aprovado”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Esta aprovação demonstra que alvejar o mesmo caminho molecular em diversas doenças é uma maneira eficaz de acelerar o desenvolvimento de tratamentos que podem ajudar mais pacientes”.

Câncer de tireoide

O câncer de tireoide é uma doença em que as células cancerígenas se formam nos tecidos da glândula tireoide. O câncer de tireoide anaplásico é um tipo raro e agressivo de câncer de tireoide. Os Institutos Nacionais de Saúde estimam que vai haver 53.990 novos casos de câncer de tireoide e cerca de 2.060 mortes pela doença nos Estados Unidos em 2018. O câncer de tireoide anaplásico é responsável por cerca de 1 a 2% de todos os cânceres de tireoide.

Ambos, tanto o Tafinlar quanto o Mekinist, também estão aprovados para o uso, isoladamente ou em combinação, para tratar o melanoma metastático, positivo para a mutação BRAF V600. E mais além, o Tafinlar e o Mekinist estão também aprovados para serem usados, conjuntamente, para tratar o câncer de pulmão de não pequenas células metastático, com uma mutação positiva para BRAF V600E .

Eficácia no tratamento

A eficácia do Tafinlar e do Mekinist no tratamento do CAT, foi demonstrada num ensaio clínico aberto feito em pacientes com cânceres raros com a mutação BRAF V600E. Os dados dos ensaios feitos com melanoma metastático positivo para o BRAF V600E ou câncer de pulmão e os resultados de outros cânceres raros positivos para a mutação BRAF V600E, proporcionaram confiança para os resultados observados em pacientes com CAT. O estudo mediu a porcentagem de pacientes que tiveram uma redução completa ou parcial no tamanho do tumor (taxa de resposta global). Dos 23 pacientes avaliados, 57 por cento tiveram uma resposta parcial e 4 por cento tiveram uma resposta completa; em nove (64 por cento) dos 14 pacientes que obtiveram resultados, não houve crescimento tumoral significativo durante seis meses ou mais.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais do Tafinlar e do Mekinist em pacientes com CAT, são consistentes com os observados em outros cânceres quando estes dois medicamentos são usados ​​juntos. Os efeitos colaterais comuns incluem: febre (pirexia), erupção cutânea, calafrios, dor de cabeça, dor articular (artralgia), tosse, fadiga, náusea, vômito, diarréia, mialgia (dor muscular), pele seca, diminuição do apetite, edema, hemorragia, pressão alta (hipertensão) e dificuldade para respirar (dispneia).

Efeitos colaterais do Tafinlar

Os efeitos colaterais graves do Tafinlar incluem o desenvolvimento de novos cânceres, o crescimento de tumores em pacientes com tumores BRAF do tipo selvagem, sérios problemas de sangramento, problemas cardíacos, problemas oculares graves, febre que pode se tornar grave, reações cutâneas graves, aumento de açúcar no sangue ou agravamento do diabetes e anemia grave.

Efeitos colaterais do Mekinist

Efeitos colaterais graves do Mekinist incluem: o desenvolvimento de novos cânceres, sérios problemas de sangramento, inflamação dos intestinos e até perfuração intestinal, coágulos de sangue nos braços, pernas ou pulmões, problemas cardíacos, problemas oculares graves, problemas pulmonares ou respiratórios, febre que pode se tornar grave, reações cutâneas graves, e açúcar elevado no sangue ou agravamento do diabetes.

Danos ao feto em desenvolvimento

O Tafinlar e o Mekinist podem causar danos ao feto em desenvolvimento; as mulheres devem ser avisadas do risco potencial para o feto e usar métodos contraceptivos eficazes.

Medicamento órfão

A FDA concedeu a designação de Priority Review (Revisão Prioritária), de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) para esta nova indicação. A designação de Orphan Drug (Medicamento Órfão), que fornece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, também foi concedida para esta indicação.

A FDA concedeu a aprovação deste pedido à Novartis Pharmaceuticals Corporation.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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