Sutent para reduzir o risco de retorno do câncer de rim

A FDA aprova tratamento adjuvante para pacientes adultos que têm um alto risco de sofrer o retorno do câncer de rim após nefrectomia.

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Sutent (sunitinib malate), para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com alto risco de voltar a sofrer de câncer de rim (carcinoma de células renais), que ressurge após a remoção de um rim (nefrectomia). O tratamento adjuvante é uma forma de terapia que é tomada após uma remoção cirúrgica inicial para diminuir o risco de retorno do câncer.

“Este é o primeiro tratamento adjuvante aprovado para pacientes com carcinoma de células renais, o que é significativo porque os pacientes com esta doença que passam por uma nefrectomia, estão frequentemente sob um alto risco de que o seu câncer retorne,” disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Temos agora uma terapia aprovada para pacientes que anteriormente não tinham opções de poderem reduzir  potencialmente uma recorrência do câncer”.

O National Cancer Institute (NCI) do National Institutes of Health, estima que cerca de 63.990 pacientes serão diagnosticados com câncer de rim, e câncer de pelve renal este ano, e que 14.440 morrerão da doença.

Inibidor de guinase

O Sutent é um inibidor de quinase que funciona pelo bloqueio várias enzimas que promovem o crescimento celular. O Sutent foi aprovado por primeira vez em 2006 para o tratamento de certos pacientes com tumores estromáticos gastrointestinais e carcinoma de células renais avançado. Também foi aprovado para pacientes com um certo tipo de câncer pancreático.

Estudo clínico

A aprovação do Sutent para o tratamento adjuvante do carcinoma de células renais foi baseado em um estudo randomizado, feito com 615 pacientes com alto risco de recorrência de carcinoma de células renais, após nefrectomia. O estudo mediu quanto tempo levou, após o início do estudo, para que o retorno do câncer aparecesse, para que o paciente desenvolvesse outro câncer não relacionado ou para que a morte ocorresse por qualquer causa (sobrevivência livre da doença). Após cinco anos, 59,3 por cento dos pacientes tratados com o Sutent não tinham experimentado a recorrência ou a morte do câncer, em comparação com 51,3 por cento dos pacientes que receberam placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Sutent incluem: fadiga, diarréia, inflamação das membranas mucosas e dentro da boca (mucosite/estomatite), náuseas, diminuição do apetite / anorexia, vômitos, dor abdominal, reações cutâneas nas mãos e nos pés (síndrome mão-pé), pressão alta (hipertensão), eventos hemorrágicos, paladar alterado (disgeusia), indigestão (dispepsia) e baixos níveis das plaquetas do sangue (trombocitopenia).

Efeitos colaterais graves

Os efeitos colaterais graves do Sutent incluem: danos sérios ao fígado (hepatotoxicidade), insuficiência cardíaca (baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo), ataque cardíaco (isquemia miocárdica/infarto), ritmo de saúde anormal (intervalos de QT prolongados/Torsade de Pointes), hipertensão arterial, sangramento (eventos hemorrágicos), anormalidades metabólicas devido à degradação do tumor (síndrome de lise tumoral), anormalidades nos vasos sanguíneos que levam a coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos mais finos, resultando em baixas contagens de plaquetas e em disfunção orgânica (microangiopatia trombótica, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica e síndrome hemolítica urêmica), níveis elevados de proteína na urina (proteinúria), disfunção da tireóide, baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), quebra do osso do maxilar devido à perda de suprimento de sangue (osteonecrose) e complicações na cicatrização de feridas. Os pacientes devem parar de tomar Sutent se ocorrerem reações graves na pele (fascite necrotizante, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). As mulheres grávidas não devem tomar Sutent porque podem causar danos ao feto em desenvolvimento.

Aviso de alerta

A rotulagem na embalagem do Sutent contém um Aviso de Alerta na caixa para chamar a atenção aos profissionais de saúde e aos pacientes sobre o risco de danos hepáticos graves (hepatoxicidade), o que pode resultar em insuficiência hepática ou morte.

A FDA concedeu a aprovação do Sutent à Pfizer Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/11/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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