Zykadia para câncer de pulmão em estágio avançado

Droga para terapia inovadora foi aprovada antes da data prevista

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje aprovação acelerada ao Zykadia (ceritinib) para pacientes com um determinado tipo de câncer de pulmão em estágio avançado (metastático), (NSCLC), de células não pequenas.  

O Zykadia é um inibidor de tirosina kinase (ALK) do linfoma kinase anaplásico (ALK), que bloqueia proteínas que promovem o desenvolvimento de células cancerígenas. É destinado a pacientes com NSCLC metastático positivo para ALK que foram previamente tratados com Crizotinib, o único outro inibidor de tirosina kinase ALK aprovado.  

Principal causa de morte por câncer

O câncer de pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer entre homens e mulheres. De acordo com o National Cancer Institute, estima-se que 224.210 americanos serão diagnosticados com câncer de pulmão, e 159.260 vão morrer da doença este ano. Cerca de 85 por cento dos cânceres de pulmão são NSCLC, tornando-se o tipo mais comum de câncer de pulmão. No entanto, apenas 2-7 por cento dos pacientes com NSCLC são ALK-positivos.  

“A aprovação de hoje ilustra como uma maior compreensão dos caminhos moleculares subjacentes de uma doença, pode levar ao desenvolvimento de terapias específicas destinadas a estas vias”, disse o Dr. Richard Pazdur,  diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro para Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Ele também demonstra o compromisso da FDA de trabalhar em cooperação com as empresas para acelerar o desenvolvimento, revisão e aprovação de um medicamento, refletindo a promessa de um programa inovador de designação de terapias”.  

Terapia avançada

O Zykadia é a quarta droga com a designação de terapia avançada e inovadora a receber a aprovação da FDA. Ele está sendo aprovado quatro meses antes da data da meta que tinha, que era para dia 24 de agosto de 2014, para a taxa de prescrição de medicamentos para usuários do produto, data que a agência agendou para completar a revisão do pedido da droga.

Medicamento órfão

A FDA concedeu ao Zykadia a designação de terapia inovadora, de revisão prioritária e de medicamento órfão, porque o patrocinador demonstrou através de evidência clínica e preliminar, que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis. A droga teve o potencial, no momento em que o pedido foi submetido, de ser uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia no tratamento de uma doença grave; e a droga destina-se a tratar uma doença rara, respectivamente. 

Aprovação acelerada

A FDA está aprovando o Zykadia sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de uma droga para tratar uma doença grave ou potencialmente fatal, com base em dados clínicos mostrando que a droga tem um efeito sobre um parâmetro substituto razoavelmente provável de prever benefícios clínicos para os pacientes com câncer de pulmão em estágio avançado. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novos medicamentos promissores, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Zykadia, para tratar câncer de pulmão em estágio avançado, foram estabelecidas em um ensaio clínico com 163 participantes com NSCLC metastático positivo para ALK. Todos os participantes foram tratados com o Zykadia. Os resultados mostraram que cerca de metade dos participantes tiveram seus tumores reduzidos, e este efeito durou uma média de cerca de sete meses.  

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Zykadia incluem sintomas gastrointestinais como diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal. Anormalidades laboratoriais como o aumento das enzimas hepáticas, enzimas pancreáticas e aumento dos níveis de glicose também foram observadas.  

Comercialização

O Zykadia é comercializado pela Novartis, com sede em East Hanover, N.J.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/04/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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