Tratamento para um tipo de câncer de pulmão em estágio tardio

Teste complementar também foi aprovado para identificar pacientes apropriados

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Gilotrif (afatinib) para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio tardio (metastático), cujos tumores expressam tipos específicos de mutações no gene do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), conforme detectado pelo teste também aprovado pela FDA.  

Câncer de pulmão de não pequenas células

O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer entre homens e mulheres. De acordo com o National Cancer Institute, uma estimativa de 228.190 americanos vão ser diagnosticados com câncer de pulmão, e 159.480 vão morrer da doença este ano. Cerca de 85 por cento dos cânceres de pulmão são câncer de pulmão de não pequenas células, fazendo dele o tipo de câncer de pulmão mais comum de todos. As mutações do gene EGFR estão presentes em cerca de 10 por cento dos CPNPC, com a maioria destas mutações genéticas expressando deleções de exon 19 do EGFR ou substituição de exon 21 L858R.  

O Gilotrif é um inibidor de tirosina quinase que bloqueia proteínas que promovem o desenvolvimento de células cancerígenas. Destina-se a doentes cujos tumores expressam as deleções de exon 19 do EGFR ou mutações do gene de substituição do exon 21 L858R. O Gilotrif está sendo aprovado simultaneamente com o therascreen EGFR RGQ PCR Kit, um teste coadjuvante de diagnóstico que ajuda a determinar se as células de um câncer de pulmão do paciente expressam as mutações EGFR.  

“Aprovações de hoje ilustram ainda mais, como, uma maior compreensão dos caminhos moleculares subjacentes de uma doença, podem levar ao desenvolvimento de tratamentos direcionadamente visados”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “O Gilotrif é o segundo medicamento aprovado este ano para pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático não tratado, cujos tumores têm as deleções do exon 19 do EGFR ou mutações de substituição do exon 21 L858R”.

Testes complementares

Em maio, a FDA aprovou o Tarceva (erlotinib) para o tratamento de primeira linha de pacientes com CPNCP. A nova indicação para o Tarceva foi aprovada ao mesmo tempo com o teste de mutação de cobas EGFR, um diagnóstico complementar para identificar pacientes com tumores com as mutações do gene EGFR.  

“A aprovação de testes de diagnóstico complementares e de medicamentos são importantes desenvolvimentos na oncologia, uma vez que nos ajudam a trazer tratamentos seguros e eficazes para pacientes que precisam deles,” disse o Dr. Alberto Gutierrez, Ph.D., diretor do Departamento de Diagnósticos In Vitro e Saúde Radiológica do Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica.  

A aprovação da FDA do Therascreen EGFR RGQ PCR Kit está baseada em dados do estudo clínico utilizado para sustentar a aprovação do Gilotrif. As amostras de tumores de participantes com CPNCP do ensaio clínico ajudaram a validar o uso do teste para detectar mutações de EGFR nesta população de pacientes.  

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Gilotrif foram estabelecidas em um estudo clínico de 345 participantes com CPNCP metastático, cujos tumores abrigavam mutações EGFR. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber o Gilotrif ou até seis ciclos de quimioterapia pemetrexed e cisplatina.  

Os participantes que receberam o Gilotrif tiveram um retardo no crescimento do tumor (sobrevida livre de progressão) que foi 4,2 meses mais tarde do que aqueles que receberam a quimioterapia. Não houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns do Gilotrif incluem diarreia, erupções cutâneas que se assemelham a acne, pele seca, coceira (prurido), inflamação da boca, infecção da pele ao redor das unhas (paroníquia), diminuição do apetite, diminuição do peso, inflamação da bexiga (cistite) sangramento do nariz, corrimento nasal (coriza), febre, inflamação ocular e baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia). Efeitos colaterais graves incluem diarreia que pode resultar em insuficiência renal e desidratação grave, erupção cutânea grave, inflamação pulmonar e toxicidade hepática.  

Revisão prioritária

A FDA revisou o Gilotrif sob seu programa de revisão prioritária, que fornece uma revisão acelerada para aqueles medicamentos que podem oferecer uma terapia segura e eficaz quando não há terapia alternativa satisfatória ou que oferecem uma melhora significativa em relação aos produtos comercializados.  

Fabricação e comercialização

O Gilotrif é comercializado pela Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Com sede em Ridgefield, Connecticut.

O kit de PCR EGG RGQ é fabricado pela QIAGEN Manchester Ltd., com sede no Reino Unido.

O Teste de mutação de cobas EGFR é fabricado pela Roche Molecular Systems em Pleasanton, Califórnia, e o Tarceva é co-comercializado pela Genentech, uma subsidiária do Grupo Roche, com sede na Califórnia, e pela  OSI Pharmaceuticals de Farmingdale, N.Y.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 12/07/2013 | Fonte: http://www.fda.gov/

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