Exame de câncer de próstata

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Axumin, para exame de câncer de próstata. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Axumin, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Axumin e para quê é usado?

O Axumin é um medicamento para diagnóstico usado com um escaneador corporal para verificar se o câncer de próstata retornou ou não.

É usado especificamente com o escaneador corporal conhecido como tomografia por emissão de positrons (PET scan) em homens cujo teste de sangue para o antígeno prostático específico (PSA) indica que o câncer pode ter retornado.

O Axumin é um “radiofármaco”: ele contém a substância ativa fluciclovina (18F), que emite uma pequena quantidade de radiação.

Como se usa o Axumin?

O Axumin está disponível como uma solução para injeção, que é administrada como uma injeção única na veia cerca de 3 a 5 minutos antes do paciente se submeter a um exame de PET scan.

O Axumin só pode ser obtido mediante receita médica. As imagens de PET têm que ser lidas por médicos de medicina nuclear, treinados na interpretação de imagens escaneadas de PET scan com Axumin. Os pacientes devem discutir os resultados do seu exame PET scan, com o seu médico. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Axumin funciona?

A substância ativa no Axumin, a fluciclovina (18F), funciona quando esta se introduz nas células cancerígenas da próstata através das estruturas (LAT-1 e ASCT2) que estão presentes em grande número na superfície dessas células. Uma vez dentro das células cancerígenas, ela emite radiação detectada no PET scan, permitindo que os médicos vejam onde o câncer está localizado.

Que benefícios do Axumin foram mostrados em estudos?

Em um estudo principal envolvendo registros médicos de 115 homens, as imagens escaneadas do PET scan feitas com o Axumin, detectaram corretamente câncer em 99% de todos os pacientes cujo câncer de fato havia retornado (como confirmado pela amostra de tecido). Quando as imagens escaneadas deste estudo foram examinadas por outra equipe de pesquisadores, foram novamente mostradas para poder detectar o câncer na maioria dos pacientes que a doença. (87% dos pacientes com câncer tiveram exames positivos).

No entanto, como algumas imagens escaneadas com o Axumin foram falsamente positivas (mostrando que o câncer havia retornado quando a amostragem de tecido era negativa), um resultado positivo por si só não é suficiente para fazer um diagnóstico. Dependendo da pessoa que lê as imagens escaneadas, apenas 17% a 54% dos pacientes cujas amostras de tecido não apresentaram câncer teve um resultado de imagens escaneadas negativo.

Todos os homens inscritos neste estudo já mostravam alguns sinais de que o câncer poderia ter retornado, como por exemplo, o aumento dos níveis sanguíneos de PSA, uma proteína produzida nas glândulas da próstata. A precisão dos escaneamentos variou de acordo com os níveis de PSA.

Quais são os riscos associados ao Axumin?

Os efeitos colaterais mais comuns com Axumin (observados entre 1 e 10 pacientes em cada 100) nos exames de câncer de próstata são: distúrbios do sabor, sensação de cheiro alterada e dor ou erupção cutânea no local da injeção. Para obter a lista completa de efeitos colaterais e restrições relatados com o Axumin, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Axumin fornece uma quantidade muito baixa de radiação que pode representar um risco muito baixo de câncer e anormalidades hereditárias.

Por quê o Axumin foi aprovado?

As imagens escaneadas de PET scan feitas com Axumin são eficazes na detecção do câncer de próstata e podem ajudar a excluir a presença do câncer. Os efeitos colaterais observados com o produto são leves e raros, e não existem sérios riscos de segurança. Além disso, o risco de radiação é muito baixo.

Por conseguinte, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), concluiu que os benefícios do Axumin são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Axumin?

A empresa que comercializa o Axumin assegurará que todos os profissionais de saúde que se espera irão fazer uso este produto, tenham acesso a material didático para reduzir erros na interpretação das imagens escaneadas de PET scan.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e efetivo do Axumin também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre Axumin

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Axumin em 22 de Maio de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Axumin, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 06/07/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Axumin, entre em contato com a Medicsupply!


 

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