Tratar câncer de próstata não metastático

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Erleada (apalutamide) para  tratar câncer de próstata não metastático (que não se espalhou), mas que continua a crescer apesar do tratamento com a terapia hormonal (resistente à castração). Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para o câncer de próstata não-metastático e resistente à castração.

Ending points

“A FDA avalia uma variedade de métodos que medem o efeito de uma droga, eles são chamados de “ending points” (pontos finais ou de resultados), na aprovação de medicamentos oncológicos. Esta aprovação é a primeira a usar o “ending point” de sobrevivência livre de metástase, medindo o espaço de tempo que se passou enquanto os tumores não se espalharam para outras partes do corpo ou, o tempo que levou até que a morte ocorresse após o início do tratamento “, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “Nos fundamentos para a aprovação do ensaio, o Erleada teve um efeito robusto neste “ending point”. Isso demonstra o compromisso da agência com o uso de novos “ending points”, para acelerar terapias importantes para o público americano “.

Segunda forma mais comum de câncer em homens nos EUA

De acordo com o National Cancer Institute (Instituto Nacional do Câncer), (NCI) que funciona no National Institutes of Health (Instituto Nacional de Saúde), o câncer de próstata é a segunda forma mais comum de câncer em homens nos EUA. O NCI estima que aproximadamente 161.360 homens foram diagnosticados com câncer de próstata em 2017 e que se esperava a morte de 26.730 pela doença. Cerca de 10 a 20 por cento dos casos de câncer de próstata são resistentes à castração, e até 16 por cento desses pacientes não apresentam evidências de que o câncer tenha se espalhado no momento desse diagnóstico de resistente à castração.

Efeito dos andrógenos

O Erleada funciona bloqueando o efeito dos andrógenos, um tipo de hormônio, no tumor. Esses andrógenos, como a testosterona, podem promover o crescimento tumoral.

Segurança e a eficácia

A segurança e a eficácia do Erleada foram baseadas em um ensaio clínico randomizado, feito com 1.207 pacientes com câncer de próstata não metastático e resistente à castração. Os pacientes deste ensaio, receberam ou o Erleada ou um placebo. Todos os pacientes também foram tratados com terapia hormonal, com a terapia analógica de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou com uma cirurgia para diminuir a quantidade de testosterona no seu corpo (castração cirúrgica). A média da sobrevivência livre de metástase nos pacientes que tomaram o Erleada foi de 40,5 meses em comparação com 16,2 meses nos pacientes que tomaram o placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns com o Erleada incluem: fadiga, pressão arterial alta (hipertensão), erupções cutâneas, diarreia, náuseas, perda de peso, dor nas articulações (artralgia), quedas, rubor, perda do apetite, fraturas e inchaço nos membros (edema periférico).

Os efeitos colaterais graves do Erleada incluem quedas, fraturas e convulsões.

Revisão prioritária

A este pedido de aprovação, foi concedida a Revisão Prioritária, segundo a qual o objetivo da FDA é agir em um pedido de aprovação dentro de 6 meses, em que a agência irá determinar que o medicamento, se fosse aprovado, melhoraria significativamente a segurança ou eficácia para tratar, diagnosticar ou prevenir uma condição grave.

Programa Piloto de Resumo de Dados Clínicos

O fabricante do Erleada é o primeiro participante do Programa Piloto de Resumo de Dados Clínicos da FDA recentemente divulgado, um esforço para fornecer às partes interessadas, informações mais úteis sobre a evidência clínica que fundamenta as aprovações de medicamentos e mais transparência no processo de tomada de decisões pela FDA. Logo após a aprovação, certas informações do relatório desse resumo clínico serão publicadas junto com a inserção do Erleada no  Drugs @ FDA e na nova página de destino do Novo Programa Piloto.

A FDA concedeu a aprovação do Erleada à Janssen Pharmaceutical Companies.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/02/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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