Tratamento para a forma mais comum de câncer de pele avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Odomzo (sonidegib) para tratar pacientes com carcinoma basocelular (Câncer de pele) localmente avançado, que tenha sido recorrente após cirurgia, ou radioterapia, ou que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia.

O tipo mais comum de câncer

O câncer de pele é o câncer mais comum, e o carcinoma de células basais, conta para cerca dos 80 por cento dos cânceres de pele não-melanoma. O carcinoma basocelular começa na camada superior da pele (chamada de epiderme) e, normalmente, desenvolve-se em áreas que tenham sido regularmente expostas ao sol e a outras formas de radiação ultravioleta. De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, o número de novos casos de câncer de pele não-melanoma, parece estar aumentando a cada ano. O câncer de pele basocelular localmente avançado, se refere a cânceres basais que não se espalharam para outras partes do corpo, mas que não podem ser tratados ou curados com tratamentos locais, especificamente com cirurgia e radioterapia.

Funcionamento do medicamento

O tratamento com Odomzo consiste em uma pílula tomada uma vez ao dia. Ele funciona por inibição de uma via molecular, chamada de via de sinalização Hedgehog, que é ativa em cânceres de células basais. Ao suprimir esta via, o Odomzo pode parar ou reduzir o crescimento das lesões cancerígenas.

“A nossa crescente compreensão sobre as vias moleculares envolvidas no câncer, tem nos levado à aprovação de muitos medicamentos oncológicos, para doenças de difícil tratamento, para as quais existiam poucas opções terapêuticas anteriormente”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Graças a uma melhor compreensão da via de sinalização Hedgehog, a FDA já aprovou até agora duas drogas para o tratamento do carcinoma basocelular apenas nos últimos três anos.” Em 2012, o Erivedge, (vismodegib), foi a primeira droga aprovada para o tratamento do carcinoma basocelular metastático localmente avançado.

Advertências na embalagem

O Odomzo carrega uma advertência na embalagem, alertando os profissionais de saúde, de que o Odomzo pode causar morte, ou defeitos graves de nascimento no feto em desenvolvimento, quando administrado a uma mulher grávida. O estado de gravidez deve ser verificado antes do início do tratamento com o Odomzo, e ambos os pacientes masculino e feminino, devem ser advertidos sobre estes riscos, e aconselhados a utilizar um método contraceptivo eficaz.

Eficiência e eficácia

A eficácia do Odomzo foi estabelecida em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, no qual 66 pacientes com carcinoma basocelular localmente avançado, foram aleatoriamente designados para receber 200 mg de Odomzo por dia, e 128 pacientes foram designados para receber 800 mg por dia. O ponto final primário do estudo, foi a taxa de resposta objetiva, que é a porcentagem de pacientes que apresentaram uma regressão parcial ou um desaparecimento completo de seus tumores. Os resultados mostraram que 58 por cento dos pacientes tratados com 200 mg de Odomzo, tiveram seus tumores reduzidos ou desaparecidos. Este efeito durou pelo menos de 1,9 a 18,6 meses, e cerca de metade da redução do tumor dos pacientes que responderam, durou seis meses ou mais. As taxas de resposta foram semelhantes nos pacientes que receberam 800 mg por dia, no entanto, os efeitos colaterais foram mais comuns nesta dose.

Efeitos colaterais

Com a dose de 200 mg diários, os efeitos colaterais mais comuns do Odomzo foram, espasmos musculares, alopecia (queda de cabelo), disgeusia (distorção no sentido do paladar), fadiga, náuseas, dor musculoesquelética, diarreia, perda de peso, diminuição do apetite, mialgia (dor muscular), dor abdominal, dor de cabeça, dor, vômitos e prurido (coceira). O Odomzo também tem o potencial de causar sérios efeitos colaterais relacionados com o musculoesquelético, incluindo aumento dos níveis séricos de creatinina kinase, [com relatos raros de ruptura do tecido muscular (rabdomiólise)], espasmos musculares, e mialgia.

Comercialização

O Odomzo é comercializado pela East Hanover, Novartis Pharmaceuticals Corporation com base em New Jersey. O Erivedge é comercializado pela Genentech, em San Francisco, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 24/07/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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