Câncer de ovário epitelial seroso de alto grau

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Zejula, para tratar câncer de ovário epitelial seroso. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Zejula, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Zejula e para quê ele é usado?

O Zejula é um medicamento contra o câncer, utilizado em mulheres adultas com um tipo de câncer de ovário avançado, chamado de “câncer de ovário epitelial seroso de alto grau”, incluindo câncer de Trompas de Falópio (os canais que ligam os ovários ao útero) e câncer de peritônio (a membrana que reveste o abdômen).

O Zejula é usado por si só, isoladamente, para o tratamento de “manutenção” de pacientes que sofrem de recidiva (quando o câncer volta após o tratamento prévio). O medicamento é administrado após o tratamento com medicamentos à base de platina, quando o tumor está diminuindo ou quando desapareceu completamente.

Como o número de pacientes com câncer de ovário é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Zejula foi designado como um “Medicamento Órfão” (um medicamento único utilizado em doenças raras) em 4 de agosto de 2010.

O Zejula contém a substância ativa, niraparib.

Como o Zejula é usado?

O Zejula está disponível em cápsulas (100 mg) para serem tomadas via oral. A dose é de 3 cápsulas por dia, tomadas juntas à mesma hora todos os dias. O tratamento deve continuar até que a doença piore. O tratamento pode ser interrompido e a dose pode ser reduzida em pacientes que tenham efeitos colaterais.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Zejula funciona?

A substância ativa no Zejula, o niraparib, bloqueia a ação de enzimas denominadas PARP-1 e PARP-2, que ajudam a reparar o DNA danificado nas células quando as células se dividem para fabricar novas células. Ao bloquear as enzimas PARP, o DNA que está danificado nas células cancerígenas deixa de poder ser reparado e, como resultado, as células cancerígenas morrem.

Que benefícios do Zejula foram mostrados em estudos?

Em um estudo principal envolvendo 553 pacientes, o Zejula mostrou aumentar o tempo de vida que os pacientes viveram, sem que a sua doença piorasse. Os pacientes do estudo tinham câncer de ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo câncer de Falópio ou câncer peritoneal. Os pacientes já tinham passado por tratamento com duas ou mais terapias baseadas em platina, com uma resposta duradoura (o câncer não havia progredido durante pelo menos 6 meses) antes da última terapia à base de platina.

Os pacientes tratados com o Zejula viveram em média 11,3 meses sem que sua doença piorasse, em comparação com 4,7 meses, em pacientes tratados com placebo (um tratamento simulado).

Quais são os riscos associados ao Zejula?

Os efeitos colaterais mais comuns do Zejula (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: náuseas (sensação de enjôo), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), cansaço e fraqueza, anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), constipação, vômitos, dor abdominal (dor de barriga), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), insônia (dificuldade para dormir), dor de cabeça, falta de apetite, nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), diarréia, dispnéia (dificuldade respiratória), hipertensão arterial (pressão arterial alta), dispepsia (azia), dor nas costas, tonturas, tosse, infecção do trato urinário (infecção das estruturas que conduzem a urina), dor nas articulações, palpitações e disgeusia (distúrbios do sabor). Os efeitos colaterais graves incluem trombocitopenia e anemia. Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Zejula, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Zejula não pode ser usado em mulheres que estejam amamentando. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Zejula foi aprovado?

Embora estejam disponíveis tratamentos para câncer de ovário epitelial seroso e sua recidiva, a doença inevitavelmente volta outra vez. O Zejula demonstrou prolongar o espaço de tempo antes de que a doença piore novamente em pacientes que responderam a terapias baseadas em platina. Isso pode permitir que o próximo ciclo de terapia à base de platina seja retardado. Em relação à segurança, os efeitos colaterais geralmente são gerenciáveis ​​com reduções na dose.

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Zejula são maiores do que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zejula?

Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Zejula foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Zejula

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Zejula, em 16 de novembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/11/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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