Novo tratamento de câncer de ovário avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada ao Rubraca (rucaparib) para tratar mulheres com um certo tipo de câncer de ovário. O Rubraca esta sendo aprovado para mulheres com câncer de ovário avançado que já foram tratadas com duas ou mais quimioterapias e cujos tumores têm uma mutação genética específica (BRCA deletério) conforme já identificada por um teste de diagnóstico associado aprovado pela FDA.

Opção de tratamento adicional

“A aprovação de hoje é outro exemplo da tendência que estamos vendo no desenvolvimento de agentes direcionados para o tratamento de cânceres causados por mutações específicas nos genes de um paciente”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Medicamentos da FDA para a Avaliação e Pesquisa e diretor interino do Centro de Excelência em Oncologia da FDA”. As mulheres com essas anormalidades genéticas que já tentaram pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para o seu câncer de ovário, agora têm uma opção de tratamento adicional”.

Estatísticas

O Instituto Nacional do Câncer (National Cancer Institute), estima que 22.280 mulheres serão diagnosticadas com câncer de ovário em 2016, e que uma estimativa de14.240 morrerão desta doença. Aproximadamente 15 a 20 por cento dos pacientes com câncer de ovário têm uma mutação do gene BRCA. Os genes BRCA estão envolvidos com a recuperação do DNA danificado e normalmente trabalham para prevenir o desenvolvimento de tumores. No entanto, mutações destes genes podem levar a certos tipos de câncer, incluindo cânceres de ovário. O Rubraca é um inibidor de poli ADP-ribose polimerase (PARP), que bloqueia uma enzima envolvida na reparação de DNA danificado. Ao bloquear esta enzima, o DNA dentro das células cancerígenas com genes BRCA danificados, será, provavelmente menos recuperado, levando assim à morte celular e possivelmente a uma desaceleração ou paralisação do crescimento do tumor.

Teste de diagnóstico associado

Hoje, a FDA também aprovou o teste de diagnóstico associado, FoundationFocus CDxBRCA, para uso com o Rubraca, que é a primeira-próxima-geração de sequenciamento (NGS) baseado em diagnóstico associado aprovado pela agência.

O teste NGS detecta a presença de mutações no gene BRCA deletério no tecido tumoral de pacientes com câncer de ovário avançado. Se uma ou mais dessas mutações forem detectadas, a paciente pode ser elegível para o tratamento com o Rubraca.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Rubraca foram estudadas em dois ensaios clínicos de ramificação única, envolvendo 106 participantes com câncer de ovário avançado, com a mutação BRCA, que tinham sido tratadas com dois ou mais terapias de quimioterapia.

As mutações pelo gene BRCA foram confirmadas em 96 por cento das participantes do ensaio, que tinham tecido tumoral disponível, utilizando-se o teste de diagnóstico associado FoundationFocus CDxBRCA. Os ensaios mediram a percentagem de participantes que tiveram encolhimento total ou parcial dos seus tumores (taxa de resposta global). Cinquenta e quatro por cento das participantes que receberam o Rubraca nos ensaios, tiveram encolhimento total ou parcial dos seus tumores com uma duração media de 9,2 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes do Rubraca incluem náusea, fadiga, vômitos, níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia), dor abdominal, sensação de paladar incomum (disgeusia), constipação, diminuição do apetite, diarreia, níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) (Dispneia). O Rubraca está associado a sérios riscos, tais como problemas de medula óssea (síndrome mielodisplásica), um tipo de câncer do sangue chamado leucemia mielóide aguda e dano fetal.

Programa de aprovação acelerada

A agência aprovou o Rubraca, sujeito ao seu programa de aprovação acelerada, que permite a aprovação de um medicamento para tratar de uma doença grave ou potencialmente fatal ou condição baseada em dados clínicos, mostrando que a droga tem um efeito sobre um parâmetro substituto que é razoavelmente susceptível de se prever que haverá um benefício clínico. O patrocinador continuará a estudar esta droga em pacientes com câncer de ovário avançado que têm mutações genéticas de BRCA e em pacientes com outros tipos de câncer de ovário.

Terapia avançada e medicamento órfão

A FDA também concedeu ao pedido do Rubraca, a designação de Terapia Avançada e status de prioridade. O Rubraca também recebeu a designação de medicamento órfão, que fornece incentivos como créditos fiscais, isenções de taxa de usuário e elegibilidade de exclusividade para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos destinados a tratar de doenças raras.

Comercialização

O Rubraca é comercializado pela Clovis Oncology, Inc., com sede em Boulder, no Colorado. O teste de diagnóstico associado FoundationFocus CDxBRCA é comercializado pela Foundation Medicine, Inc. de Cambridge, Massachusetts.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 19/12/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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