Tratamento para reduzir o risco do câncer de mama retornar

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Nerlynx (neratinib), para o tratamento estendido e adjuvante do câncer de mama, que tenha tido um início positivo para o HER2. Para pacientes com este tipo de câncer, o Nerlynx é a primeira terapia estendida adjuvante, uma forma de terapia que é tomada após um tratamento inicial, para poder reduzir ainda mais o risco de que o câncer volte. O Nerlynx é indicado para pacientes adultos que foram previamente tratados com um regime que inclui o medicamento trastuzumab.

“Os cânceres de mama positivos para o HER2 são tumores agressivos, e podem se espalhar para outras partes do corpo, tornando a terapia adjuvante uma parte importante do plano de tratamento”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Agora, esses pacientes têm uma opção para depois do tratamento inicial que pode ajudar a prevenir que o câncer retorne”.

Forma mais comum de câncer

O câncer de mama é a forma mais comum de câncer nos Estados Unidos. O Instituto Nacional do Câncer (NCI) estima que aproximadamente 252.710 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama este ano e que 40.610 morrerão pela doença. De acordo com o NCI, aproximadamente 15 por cento dos pacientes com câncer de mama têm tumores que são HER2-positivos.

Inibidor de quinase

O Nerlynx é um inibidor de quinase, que funciona bloqueando várias enzimas que promovem o crescimento celular.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Nerlynx foram estudadas em um ensaio randomizado com 2.840 pacientes com câncer de mama HER2-positivo em seu estágio inicial, que completaram previamente  o seu tratamento com o trastuzumab dentro dos dois anos anteriores. O estudo mediu quanto tempo após o início do teste levou para que o câncer voltasse ou que a morte ocorresse, fosse por que causa fosse (invasiva, sobrevivência sem a doença). Após dois anos, 94,2 por cento dos pacientes tratados com o Nerlynx não experimentaram o retorno ou a morte pelo câncer, em comparação com 91,9 por cento dos pacientes que receberam placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes do Nerlynx incluem diarreia, náuseas, dor abdominal, fadiga, vômitos, erupção cutânea, boca inchada e dolorida (estomatite), diminuição do apetite, espasmos musculares, indigestão (dispepsia), danos ao fígado (aumento das enzimas AST ou ALT), alteração nas unhas , pele seca, inchaço abdominal (distensão), perda de peso e infecção do trato urinário.

Os pacientes devem receber loperamida durante os primeiros 56 dias de tratamento com o Nerlynx e, depois disso conforme necessário, para poder ajudar a administrar a diarréia. Antidiarréicos, fluídos e eletrólitos adicionais também devem ser administrados conforme indicado clinicamente para ajudar a administrar a diarréia. Os pacientes que sofrem efeitos colaterais graves, incluindo diarréia ou danos ao fígado (hepatotoxicidade), devem parar de tomar o Nerlynx. As mulheres que estiverem grávidas ou amamentando não devem tomar o Nerlynx pois podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém nascido.

A FDA concedeu a aprovação do Nerlynx à Puma Biotechnology Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 17/07/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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