Tratamento para câncer de mama precoce

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Herzuma, para tratar para câncer de mama precoce, metastático ou gástrico. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem como intenção fornecer conselhos práticos sobre o uso do medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Herzuma, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Herzuma e para quê ele é utilizado?

O Herzuma é um medicamento contra o câncer, usado para tratar as seguintes condições:

  • câncer de mama precoce (quando o câncer se espalhou dentro do peito ou para as glândulas sob o braço, mas ainda não para outras partes do corpo) após a cirurgia, a quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) e radioterapia (tratamento com radiação) quando aplicável. Também pode ser usado previamente no tratamento, em combinação com a quimioterapia. No caso de tumores que estão localmente avançados (incluindo aqueles que são inflamatórios) ou que tenham mais de 2 cm de largura, o Herzuma é usado antes da cirurgia em combinação com a quimioterapia e depois novamente após a cirurgia isoladamente;
  • câncer de mama metastático (câncer que se espalhou para outras partes do corpo). Ele é usado isoladamente naqueles pacientes em que os tratamentos anteriores falharam. É também usado em combinação com outros medicamentos contra o câncer: com o paclitaxel ou o docetaxel, ou com outra classe de medicamentos denominada inibidores de aromatase;
  • câncer gástrico (de estômago) metastático, associado à cisplatina e à capecitabina ou ao fluorouracilo (outros medicamentos contra o câncer).

O Herzuma só pode ser usado quando o câncer demonstra que “superexpressa a HER2”: isso significa que o câncer produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais. A HER2 é “superexpressa” em cerca de um quarto dos cânceres de mama e um quinto dos cânceres gástricos.

O Herzuma é um “medicamento biossimilar“. Isso significa que o ele é semelhante a outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.

O Herzuma contém como substância ativa, o trastuzumab.

Como se usa o Herzuma?

Herzuma, para tratar para câncer de mama precoce, metastático ou gástrico, só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer.

Ele está disponibilizado como pó, usado para obter uma solução a ser adicionada a uma infusão (gota a gota) na veia. Essa infusão é administrada ao longo de 90 minutos a cada semana ou a cada três semanas no caso do câncer de mama, e a cada três semanas para o câncer gástrico. No caso do câncer de mama precoce, o tratamento é administrado pelo período de um ano ou até que a doença reapareça, e para o câncer de mama ou gástrico metastático, o tratamento é continuado pelo tempo em que permanecer eficaz. A dose recomendada depende do peso corporal do paciente, da condição que está sendo tratada e de se o Herzuma estiver sendo administrado semanalmente ou três vezes por semana.

Reações alérgicas podem estar associadas à infusão, por isso o paciente deve ser monitorado durante e após a infusão. Pacientes que toleram a primeira infusão de 90 minutos, podem receber as infusões subseqüentes com uma duração de 30 minutos.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Herzuma funciona?

A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2. Ao se ligar à HER2, o trastuzumabe ativa as células do sistema imune, que então matam as células tumorais. O trastuzumab também impede que a HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.

Que benefícios do Herzuma foram demonstrados nos estudos?

Os estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é muito similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Os estudos também mostraram que a administração do Herzuma produz níveis semelhantes de substância ativa no corpo tal como o Herceptin.

Além disso, um estudo envolvendo 549 pacientes com câncer de mama precoce, que mostravam superexpressão de HER2, demonstrou que o Herzuma foi tão eficaz quanto o Herceptin. Os pacientes receberam ou o Herzuma ou o Herceptin com outros medicamentos contra o câncer antes da cirurgia a ser feita para remover o câncer e, em seguida, o mesmo medicamento isoladamente a cada três semanas durante 1 ano. Não houve diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (que seria a ausência de células cancerígenas invasivas na mama ou em tecidos adjacentes, denominados gânglios linfáticos) entre os dois produtos: isso foi observado em quase 44% dos pacientes que receberam o Herzuma (118 de 271) e em 47% dos pacientes que receberam o Herceptin (131 de 278).

Como o Herzuma é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e a segurança do trastuzumab realizados com o Hercepcin não precisam todos ser repetidos para o Herzuma.

Quais são os riscos associados ao Herzuma?

Os efeitos colaterais mais comuns ou graves relacionados ao Herzuma são: problemas cardíacos, reações relativas à infusão do Herzuma, níveis reduzidos de células sanguíneas (principalmente de glóbulos brancos), infecções e problemas pulmonares.

O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem quanto deveria). Cuidados devem ser tomados se este for administrado a pacientes que já apresentam problemas cardíacos ou de pressão alta, e todos os pacientes precisam ser monitorados durante e após o tratamento para que a situação do seu coração seja verificada.

O Herzuma não pode ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato, ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não pode ser usado em pacientes com problemas respiratórios graves devido a câncer avançado, mesmo quando em repouso ou que precisem de oxigenoterapia.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com relação ao trastuzumab, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Herzuma foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, o Herzuma demonstrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​ao Herceptin.

Assim sendo, a visão da Agência foi que, tal como para o Herceptin, o benefício supera o risco identificado e que então o Herzuma deveria receber autorização para a sua comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Herzuma?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Herzuma, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Herzuma

A Comissão Europeia concedeu ao Herzuma uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, no dia 9 de fevereiro de 2018.

Para mais informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 17/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Herzuma, entre em contato com a Medicsupply!


 

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