Câncer de mama precoce ou metastático

O Kanjinti é um medicamento para tratar o câncer de mama precoce ou metastático, usado para tratar as seguintes condições:

  • câncer de mama precoce (quando o câncer se espalhou na mama ou nas glândulas abaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após a cirurgia, quimioterapia (medicação para o tratamento do câncer) e radioterapia (tratamento com radiação), se for o caso. Também pode ser usado no tratamento de forma prévia, combinado com a quimioterapia. Para cânceres que estão localmente avançados (inclusive aqueles que são inflamatórios) ou que apresentam mais de 2 cm de largura, o Kanjinti é usado antes da cirurgia em combinação com quimioterapia e depois novamente após a cirurgia, isoladamente;
  • câncer de mama metastático (câncer que já se espalhou para outras partes do corpo). Ele é usado sozinho quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados. É também usado em associação com outros medicamentos contra o câncer: com paclitaxel ou docetaxel, ou com outra classe de medicamentos denominada inibidores da aromatase;
  • câncer gástrico (estômago) metastático, em associação com a cisplatina e a capecitabina ou com fluorouracilo (outros medicamentos para tratar o câncer).

O Kanjinti só pode ser usado quando o câncer “superexpressa HER2”: isto significa que o câncer produz nas células cancerígenas, uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades. A HER2 é superexpressa em cerca de um quarto dos cânceres de mama e em um quinto dos cânceres gástricos.

O Kanjinti é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que o Kanjinti é muito semelhante a outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na UE. O medicamento de referência do Kanjinti é o Herceptin.

O Kanjinti contém como substância ativa, o trastuzumab.

Como se usa o Kanjinti?

O Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no uso de medicamentos para o tratamento do câncer.

Este medicamento é administrado por infusão (gota a gota) na veia, por um tempo de 90 minutos de duração, todas as semanas ou a cada 3 semanas para o câncer da mama, e a cada 3 semanas para o câncer gástrico. Para o câncer de mama precoce, o tratamento é dado por um ano ou até que a doença reapareça, e para o câncer de mama ou gástrico metastático, o tratamento é continuado enquanto permanecer eficaz. A dose do medicamento depende do peso corporal do paciente, da condição a ser tratada e de se o Kanjinti for administrado a cada semana ou a cada 3 semanas.

A infusão pode causar reações alérgicas, por isso o paciente deverá ser monitorado durante e após a infusão. Os pacientes que não apresentam reações significativas à primeira infusão de 90 minutos podem receber as próximas infusões por 30 minutos.

Para mais informações sobre o uso do Kanjinti, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Kanjinti funciona?

A substância ativa do Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se conectar à proteína HER2. Ao ligar-se à HER2, o trastuzumabe ativa as células do sistema imune, que matam as células tumorais. O trastuzumab também impede que a HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.

Que benefícios do Kanjinti foram demonstrados nos estudos?

Os estudos laboratoriais feitos, que compararam o Kanjinti com o Herceptin, demonstraram que a substância ativa do Kanjinti é muito semelhante à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que administrar o Kanjinti produz níveis semelhantes da substância ativa no corpo da mesma maneira que administrando o Herceptin.

Além disso, um estudo envolvendo 696 pacientes com câncer de mama precoce, que superexpressaram HER2 demonstrou que o Kanjinti foi eficaz no tratamento dessa doença. Após o tratamento de até um ano, 48% dos pacientes que receberam o Kanjinti (172 de 358) e 41% dos que receberam o medicamento de referência, o Herceptin (137 de 338), não tinham células cancerígenas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes. Levando em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e foi concluído que o Kanjinti se comportaria da mesma forma que o Herceptin nas suas indicações aprovadas.

Como o Kanjinti é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e a segurança do trastuzumab realizados com o Herceptin não precisam ser repetidos para o Kanjinti.

Quais são os riscos associados ao Kanjinti?

Os efeitos colaterais mais comuns ou graves do Kanjinti são: problemas cardíacos, reações relacionadas à infusão do Kanjinti, níveis de células sanguíneas diminuídos (especialmente glóbulos brancos), infecções e problemas pulmonares.

O Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (que acontece quando o coração não funciona bem ou tão bem quanto deveria). Um maior cuidado deverá ser tomado, caso seja administrado a pacientes que já apresentam problemas cardíacos ou pressão alta, e todos os pacientes precisam ser monitorados durante e após o tratamento, para que o seu coração seja verificado.

O Kanjinti não pode ser usado em pessoas que sejam hipersensíveis (ou alérgicas) ao trastuzumab, às proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser usado em pacientes cujo câncer adiantado provoca problemas respiratórios graves, mesmo quando em repouso, ou que precisam de terapia com oxigênio.

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Kanjinti foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com as exigencias da UE para os medicamentos biossimilares, o Kanjinti demonstrou ter, em geral, uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​ao Herceptin. Consequentemente, a opinião da Agência foi que, assim como em relação ao Herceptin, o benefício do Kanjinti supera o risco identificado e pode ser autorizado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kanjinti?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Kanjinti foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Kanjinti são constantemente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Kanjinti são cuidadosamente avaliados e qualquer ação que se faça necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Kanjinti

O Kanjinti recebeu uma autorização de comercialização para tratamento do câncer de mama precoce ou metastático, válida para toda a União Europeia, no dia 16 de maio de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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