Câncer de mama metastático

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), para o Ibrance (tratamento de câncer de mama metastático). Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE e quais as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ibrance, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ibrance e para quê é usado?

O Ibrance é um medicamento para o câncer, usado para tratar de câncer de mama metastático (um câncer que começou a se espalhar para outras partes do corpo). Ele só pode ser usado quando as células cancerígenas têm receptores para certos hormônios na sua superfície (HR-positivo) e quando não produzem quantidades anormalmente grandes de um receptor chamado HER2 (HER [fator de crescimento epidérmico humano] negativo). O Ibrance é usado das seguintes maneiras:

  • Juntamente com um inibidor de aromatase (um medicamento hormonal para o câncer);
  • Juntamente com fulvestrant (outro medicamento hormonal para o câncer) em pacientes que tenham sido previamente tratados com um medicamento hormonal.
  • Em mulheres que ainda não atingiram a menopausa, um medicamento chamado de liberador de hormônio luteinizante, que é um agonista hormonal, também deve ser administrado.

Ibrance contém a substância ativa palbociclib.

Como é usado o Ibrance?

O Ibrance só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer.

O Ibrance, está disponível em cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg). A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia durante 21 dias consecutivos, seguidos por uma pausa de 7 dias para completar um ciclo de tratamento de 28 dias. As cápsulas devem ser administradas com alimentos por volta da mesma hora todos os dias. O tratamento deverá continuar durante o tempo em que o paciente se beneficiar e enquanto os seus efeitos colaterais forem toleráveis. Se o paciente experimentar certos efeitos colaterais, o tratamento poderá ter de ser suspenso ou interrompido, ou a dose reduzida.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como o Ibrance funciona?

A substância ativa do Ibrance, o palbociclib, bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como Kinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6, que desempenham um papel fundamental no controle da forma em como as células crescem e se dividem. Em alguns cânceres, incluindo o câncer de mama HR-positivo, a atividade da CDK 4 e 6 fica aumentada, o que ajuda as células cancerígenas a se multiplicar incontrolavelmente. Ao bloquear a CDK4 e CDK6, o Ibrance retarda o crescimento de células de câncer de mama HR-positivas.

Quais são os benefícios do Ibrance demonstrados em estudos?

O Ibrance foi pesquisado em dois estudos principais de mulheres com câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo. Em ambos os estudos, a principal medida de eficácia, foi quanto ao tempo que os pacientes viveram sem a sua doença piorar (sobrevivência livre de progressão).

O primeiro estudo envolveu 521 mulheres com câncer de mama metastático que tinha piorado após o tratamento com um medicamento hormonal. Elas receberam o Ibrance e o fulvestrant ou um placebo (medicamento simulado) e o fulvestrant. As mulheres que tomaram o Ibrance e o fulvestrant viveram em média 11,2 meses sem que sua doença piorasse em comparação com 4,6 meses para mulheres que tomaram placebo e fulvestrant. O segundo estudo envolveu 666 mulheres que já tinham passado pela menopausa e cujo câncer de mama tinha começado a se espalhar e que ainda não tinham recebido tratamento contra o câncer. Elas receberam o Ibrance e o letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo e letrozol. As mulheres que tomaram o Ibrance e o letrozol, viveram em média 24,8 meses sem que sua doença piorasse em comparação com os 14,5 meses das mulheres que tomaram placebo e letrozol.

Quais são os riscos associados ao Ibrance?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Ibrance (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são a neutropenia (níveis sanguíneos de neutrófilos baixos, um tipo de glóbulo branco que combate a infecção), infecções, leucopenia, náuseas (enjoo), estomatite (inflamação do revestimento da boca), anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos), alopecia (perda de cabelo) e diarreia.

Os efeitos colaterais graves mais frequentes com o Ibrance (que podem afetar até 1 em cada 50 pessoas) são neutropenia, leucopenia, anemia, cansaço e infecções.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Ibrance, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Ibrance não pode ser utilizado por pacientes que estejam tomando Erva de São João (uma preparação de ervas utilizada para tratar a depressão). Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Ibrance foi aprovado?

Foi demonstrado que o Ibrance, no tratamento do câncer de mama metastático, prolongou o tempo de vida dos pacientes sem que sua doença piorasse em uma média de 6 a 10 meses, o que é considerado de um valor clínico óbvio. Quanto à segurança, o principal risco é a neutropenia, que é um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o câncer e é considerado gerenciável.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ibrance?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Ibrance, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Ibrance

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ibrance, em 9 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Ibrance, leia o folheto informativo da embalagem, (bula) (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 25/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Veja também:
Matéria de 30/09/2016: Tratamento para câncer de mama em mulheres
Matéria de 14/11/2016: Câncer de mama avançado – Ibrance


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