Câncer de mama inicial e metastático

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ontruzant, para tratar o câncer de mama inicial. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE,   assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Ontruzant, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ontruzant e para quê ele é usado?

O Ontruzant é um medicamento para o câncer, usado para tratar as seguintes condições:

  • câncer de mama inicial (quando o câncer já se espalhou dentro da mama ou para as glândulas debaixo do braço, mas que ainda não se espalhou para outras partes do corpo), após cirurgia, quimioterapia (tratamento com fármacos para tratar o câncer) e radioterapia (tratamento com radiação), se for o caso. Também pode ser usado inicialmente no tratamento, combinado com a quimioterapia. Para aqueles tumores que estão localmente avançados (incluindo aqueles que são inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Ontruzant é usado antes da cirurgia em combinação com a quimioterapia e, depois de novo, após a cirurgia por si só, isoladamente;
  • câncer de mama metastático (câncer que já se espalhou para outras partes do corpo). É usado por si só, isoladamente, em pacientes cujos tratamentos anteriores falharam. É também usado em combinação com outros medicamentos contra o câncer: com paclitaxel ou com docetaxel, ou ainda com outra classe de medicamentos denominados como inibidores de aromatase;
  • câncer gástrico metastático (estômago), combinado com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo (outros medicamentos contra o câncer).

O Ontruzant só pode ser usado quando o câncer tiver demonstrado “superexpressar a HER2”: isso significa que o câncer produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, o que faz as células tumorais crescerem em maior velocidade. A HER2 é superexpressa em cerca de um quarto dos cânceres de mama, e em cerca de um quinto dos cânceres gástricos.

O Ontruzant é um “medicamento biossimilar“. Isso significa que ele é semelhante a outro medicamento biológico (o seu “medicamento de referência”) que já foi autorizado na União Européia (UE).

O Ontruzant contém como substância ativa, o trastuzumab.

Como se usa o Ontruzant?

O Ontruzant só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos para o câncer.

Ele está disponível como um pó, usado para compor uma solução que será adicionada a uma infusão (gotejamento) na veia. Essa infusão é administrada durante 90 minutos uma vez por semana ou a cada três semanas para o câncer de mama, e a cada três semanas para o câncer gástrico. Para o câncer de mama inicial, o tratamento é administrado por um ano ou até que a doença volte a se manifestar, e para os dois, tanto o câncer de mama como o gástrico metastáticos, o tratamento é continuado enquanto se estiver mantendo eficaz. A dose recomendada depende do peso corporal do paciente e também depende da doença a ser tratada, assim como, se o Ontruzant irá ser administrado semanalmente ou a cada três semanas.

Reações alérgicas podem ser associadas à infusão, pelo que o paciente deve ser monitorado durante e depois da infusão. Os pacientes que tolerarem a primeira infusão de 90 minutos podem receber infusões subsequentes em 30 minutos.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Ontruzant funciona?

A substância ativa do Ontruzant, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar à proteína HER2, que é superexpressa em cerca de um quarto dos cânceres de mama e em cerca de um quinto dos cânceres gástricos. Ao se ligar à HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imune, que então matam as células tumorais. O Trastuzumab também impede que a HER2 produza sinais que fazem com que as células tumorais cresçam.

Que benefícios do Ontruzant foram mostrados em estudos?

Estudos de laboratório que compararam o Ontruzant com o Herceptin, mostraram que a substância ativa do medicamento é altamente semelhante à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que administrar o Ontruzant, faz produzir níveis similares de substância ativa no organismo, assim como quando se administra o Herceptin.

Além disso, um estudo envolvendo 875 pacientes com câncer de mama inicial ou localmente avançado analisou a eficácia do Ontruzant e do Herceptin. As mulheres receberam um ou outro medicamento de trastuzumab antes e após a cirurgia, com outros medicamentos para o câncer e radioterapia de acordo com a prática padrão. O estudo mostrou que 94% das mulheres que receberam o Ontruzant e 93% das que receberam o Herceptin sobreviveram sem o retorno ou a piora da doença quando continuados por cerca de 14 meses. A ausência de células cancerígenas  invasivas foi observada no tecido removido na cirurgia em 52% das mulheres que receberam o Ontruzant e em 42% das que receberam o Herceptin, mas à luz de toda a informação disponível do estudo, essa diferença não foi avaliada como relevante. Com base em todos os dados fornecidos, concluiu-se que o Ontruzant se comportaria da mesma maneira que o Herceptin nas suas indicações já aprovadas.

Como o Ontruzant é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e a segurança do trastuzumab realizados para o Herceptin não precisam ser repetidos para o Ontruzant.

Quais são os riscos associados ao Ontruzant?

Os efeitos colaterais mais comuns ou graves com o Ontruzant são: problemas cardíacos, reações relacionadas à infusão do medicamento, níveis reduzidos de células sanguíneas, especialmente glóbulos brancos, infecções e problemas pulmonares.

O Ontruzant pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria). Cuidado deve ser tomado se for administrado a pacientes que já tenham problemas cardíacos ou pressão alta, e todos os pacientes precisam ser monitorados durante e após o tratamento para verificar o estado do seu coração.

O Ontruzant não pode ser usado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, às proteínas do rato, ou a qualquer outro dos componentes. Não pode ser usado em pacientes com problemas respiratórios graves por causa do câncer avançado, mesmo quando estiverem em descanso, ou naqueles que precisam de oxigenoterapia.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o trastuzumab, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Ontruzant foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Ontruzant mostrou ter uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​ao Herceptin.

Portanto, a opinião da Agência foi a de que, quanto ao Herceptin, o benefício supera o risco identificado e que o Ontruzant deve receber a autorização de comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ontruzant?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Ontruzant foram incluídos no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Ontruzant

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ontruzant, em 15 de novembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Ontruzant, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 26/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Ontruzant, entre em contato com a Medicsupply!


 

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