Câncer de mama e HER2

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Kadcyla. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização no tratamento de câncer de mama e HER2. Não tem como objetivo fornecer conselhos práticos sobre como se deve usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Kadcyla, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Kadcyla e para quê ele é usado?

O Kadcyla é um medicamento para tratar o câncer que contém como substância ativa, o trastuzumab emtansina. Ele é usado para tratar o câncer de mama avançado ou metastático (aquele câncer que já se espalhou para outras partes do corpo) em adultos que receberam previamente o  trastuzumabe e um taxano (um tipo de medicamento contra o câncer).

O Kadcyla só pode ser usado quando se comprovou que o câncer “superexpressa o HER2”, isso significa que a célula cancerígena produz na sua superfície, grandes quantidades de uma proteína que estimula o crescimento da célula cancerígena e que é chamada de HER2 (fator de crescimento epidérmico humano).

Como se usa o Kadcyla?

O Kadcyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser receitado por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde que tenha experiência no tratamento de pacientes oncológicos.

O Kadcyla está disponível como um pó, que é transformado em uma solução para infusão (gota a gota) na veia. A dose a ser administrada depende do peso corporal do paciente e a infusão é repetida a cada 3 semanas. Aqueles pacientes que toleram a primeira infusão de 90 minutos podem receber as infusões subseqüentes em 30 minutos. Os pacientes podem permanecer nesse tratamento, a não ser que a doença piore ou caso não consigam mais tolerar o tratamento.

Os pacientes devem ser observados durante e após a infusão para quaisquer reações relacionadas à infusão, como rubor, arrepios e febre. No caso de pacientes que desenvolvam reações alérgicas ou efeitos secundários, o médico que os assiste pode ter que reduzir a dose ou suspender o tratamento com o Kadcyla.

Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Kadcyla funciona?

A substância ativa do Kadcyla, o trastuzumab emtansina, é composta por dois componentes ativos que estão ligados entre si:

  • O trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar à proteína HER2, que é encontrada em grandes quantidades na superfície de algumas células do câncer. Ao se ligar ao HER2, o trastuzumabe ativa as células do sistema imune, que então matam as células cancerígenas. O trastuzumab também impede que o HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas. Cerca de um quarto dos cânceres de mama superexpressam o HER2.
  • O DM1, que é uma substância tóxica que mata as células quando elas tratam de se dividir e crescer. O DM1 se torna ativo assim que o Kadcyla entra na célula cancerígena. Ele se liga a uma proteína das células chamada “tubulina”, que é importante na formação do “esqueleto” interno que as células precisam montar quando se dividem. Ao se ligar à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 impede a formação desse esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.

Que benefícios do Kadcyla foram demonstrados em estudos?

O Kadcyla demonstrou retardar significativamente o agravamento da doença e prolongar a sobrevida em pacientes com câncer de mama avançado e metastático que expressaram o HER2 e que foram previamente tratados com o trastuzumab e um taxano. Em um estudo principal, que envolveu 991 desses pacientes, aqueles que foram tratados com o Kadcyla viveram em média por 9,6 meses sem que sua doença piorasse, em comparação com 6,4 meses nos pacientes que foram tratados com dois outros medicamentos anticancerígenos, a capecitabina e o lapatanibe. Os pacientes tratados com o Kadcyla também sobreviveram durante 31 meses, em comparação com 25 meses nos pacientes tratados com a capecitabina e o lapatinib.

Quais são os riscos associados ao Kadcyla?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25% dos pacientes) são: náuseas (enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça. Os efeitos colaterais graves mais comuns são: hemorragia (sangramento), pirexia (febre), dispneia (dificuldade para respirar), dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), dor abdominal (dor de estômago) e vômitos.

Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Kadcyla, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Kadcyla foi aprovado?

O Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para a utilização na UE. O CHMP considerou que, em pacientes tratados com o Kadcyla, houve uma melhora significativa na sobrevivência em comparação com a terapia padrão. Em relação à segurança do Kadcyla, os efeitos colaterais em geral, foram considerados gerenciáveis ​​e o perfil global de segurança foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Kadcyla?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Kadcyla seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula), do Kadcyla, incluindo as precauções apropriadas a serem observadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Devido a um risco potencial de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, graças às suas substâncias ativas similares (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material educativo a todos os profissionais de saúde que deverão utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para alertá-los para não usarem estes medicamentos como se eles fossem intercambiáveis e para informá-los das medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.

Outras informações sobre o Kadcyla

Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu ao Kadycla uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 19/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Kadcyla, entre em contato com a Medicsupply!


 

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