Tratamento para câncer de mama avançado

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje aprovação acelerada ao Ibrance (palbociclib) para o tratamento do câncer de mama avançado (metastático).

O câncer de mama em mulheres, é o segundo tipo mais comum de câncer nos Estados Unidos. Forma-se no tecido mamário e em casos avançados, se espalha pelo o tecido normal ao redor. O Instituto Nacional do Câncer, (National Cancer Institute), estima que 232.670 mulheres americanas foram diagnosticadas com câncer de mama e que 40.000 morreram da doença em 2014.

Funcionamento

O Ibrance funciona inibindo as moléculas, conhecidas como Kinases dependentes da ciclina (CDKs) 4 e 6, envolvidas na promoção do crescimento de células cancerígenas. O Ibrance tem como alvo, mulheres pós-menopáusicas, com: receptor de estrogênio (ER) –positivo; receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) – negativo, e câncer de mama metastático, que ainda não recebeu nenhuma terapia de base endócrina. É para ser usado em combinação com o letrozole, outro produto aprovado pela FDA, usado para tratar certos tipos de câncer de mama em mulheres na pós-menopausa.

“A adição do palbociclib ao letrozole, fornece uma nova opção de tratamento para mulheres diagnosticadas com câncer de mama metastático”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Departamento de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “A FDA está empenhada em acelerar a aprovação da comercialização de medicamentos contra o câncer através de nossos regulamentos de aprovação acelerada.”

Confira em nosso site a aprovação da EMA (European Medicines Agency) ao Ibrance.

Terapia avançada

A FDA concedeu ao Ibrance a designação de “terapia avançada” (breakthrough therapy), porque o seu patrocinador demonstrou através de  evidência clínica preliminar, que a droga pode oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis. Também recebeu a designação de revisão prioritária, que prevê uma revisão acelerada de medicamentos destinados a proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma condição grave, ou realizar uma necessidade médica não satisfeita anteriormente.

Aprovação antecipada

O Ibrance está sendo aprovado mais de dois meses antes da data da meta de taxa de usuário para a prescrição de drogas que seria dia 13 de abril de 2015, data que a agência tinha agendado para concluir a revisão do seu pedido. O Ibrance está sendo aprovado pelo programa de aprovação acelerada da FDA, que permite a aprovação de uma droga para tratar uma doença grave ou com risco de vida, com base em dados clínicos que demonstram, que a droga tem um efeito sobre um parâmetro substituto razoavelmente provável de prever benefícios clínicos para os pacientes. Este programa fornece ao paciente, o acesso antecipado a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios.

Segurança e eficácia

A eficácia do fármaco foi demonstrada em 165 mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado, ER-positivo, HER2-negativo, que não tinham recebido tratamento prévio para a doença avançada. Os participantes do estudo clínico foram designados aleatoriamente, para receber o Ibrance em combinação com o letrozol ou o letrozol sozinho. Os participantes tratados com o Ibrance mais o letrozole viveram cerca de 20,2 meses sem progressão da doença (sobrevida livre de progressão), em comparação com cerca de 10,2 meses observados nos participantes que receberam apenas o letrozol. A informação sobre a sobrevivência global não está disponível neste momento.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns da droga foram: uma diminuição de um tipo de células brancas do sangue, responsáveis pelo combate às infecções, chamadas neutrófilos (neutropenia), baixos níveis de células brancas do sangue (leucopenia), fadiga, baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), infecção respiratória superior, náusea, Inflamação do revestimento da boca (estomatite), perda de cabelo (alopecia), diarreia, baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do apetite, vômitos, falta de energia e força (astenia), danos nos nervos periféricos (neuropatia periférica) e hemorragia nasal (epistaxe). Os profissionais de saúde devem informar os pacientes sobre esses riscos.

Recomenda-se que o tratamento comece com uma dose de 125 miligramas durante 21 dias, seguido de sete dias sem tratamento. Os profissionais de saúde são aconselhados a monitorar a contagem sanguínea completa antes do início da terapia e no início de cada ciclo, bem como no dia 14 dos dois primeiros ciclos, e conforme indicado clinicamente.

Comercialização

O Ibrance, para tratamento de câncer de mama avançado, é comercializado pela Pfizer, Inc., sediada em Nova York.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 03/02/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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