Tratamento de câncer de mama avançado ou metastático

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Kisqali para tratar de câncer de mama avançado ou metastático. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Kisqali, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Kisqali e para quê ele é usado?

O Kisqali é um medicamento contra o câncer, utilizado para tratar de câncer de mama avançado ou metastático (câncer que já se espalhou para outras partes do corpo) em mulheres na pós  menopausa.

O Kisqali só pode ser usado quando as células cancerígenas possuem receptores para certos hormônios existentes na sua superfície (HR-positivos) e quando não têm grandes quantidades de um outro receptor chamado HER2 (HER2-negativo). O Kisqali é usado com um inibidor de aromatase (um medicamento contra o câncer que reduz o estrógeno).

O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.

Como o Kisqali é usado?

O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no uso de tratamentos contra o câncer de mama avançado ou metastático.

O Kisqali está disponível em comprimidos de 200 mg. A dose normal recomendada, é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia durante 21 dias seguidos por uma pausa de 7 dias para completar um período de tratamento de 28 dias. O paciente deve tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias, normalmente pela manhã. Os períodos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento ainda estiver funcionando e o paciente não tiver efeitos colaterais inaceitáveis. Caso o paciente tiver efeitos colaterais graves, o médico pode reduzir a dose do Kisqali, interromper ou parar o tratamento com o medicamento.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Kisqali funciona?

A substância ativa no Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como quinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes para regular a maneira em como as células crescem e se dividem. Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Kisqali retarda o crescimento das células HR-positivas do câncer de mama.

Que benefícios do Kisqali foram demonstrados em estudos?

O Kisqali foi considerado eficaz em um estudo principal envolvendo 668 mulheres com câncer de mama com HR-positivo, e HER2-negativo. A medida média de eficácia foi a de quanto tempo as pacientes viveram sem que sua doença piorasse (sobrevivência livre de progressão).

Neste estudo, as mulheres receberam ou o Kisqali com Letrozol (um medicamento inibidor de aromatase) ou placebo (um tratamento simulado) com Letrozol. As mulheres que tomavam o Kisqali com o Letrozol viveram uma média de 25,3 meses sem a doença piorar em comparação com 16,0 meses naquelas que tomavam placebo com o Letrozol.

Quais são os riscos associados ao Kisqali?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, dor de cabeça, dores nas costas, náuseas (sensação de enjoo), vômitos, diarreia, prisão de ventre, cansaço, perda de cabelo e erupção cutânea.

Os efeitos colaterais graves mais comuns com o Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são: níveis baixos de glóbulos brancos, náuseas, vômitos, cansaço, dores nas costas, exames de sangue anormais na função hepática e baixos níveis de fosfato no sangue (hipofosfatemia).

O Kisqali não pode ser utilizado em pacientes hipersensíveis (alérgicas) a qualquer um dos seus ingredientes, a amendoim ou a soja.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Kisqali foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Kisqali no tratamento de câncer de mama avançado ou metastático são superiores aos seus riscos e assim recomendou que fosse aprovado para o uso na UE. O Kisqali ao ser usado com um inibidor de aromatase, aumentou o tempo que levou para que a doença piorasse em mulheres na pós menopausa com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo, seja avançado ou metastático. A Agência considerou que o padrão dos efeitos colaterais do Kisqali foi razoavelmente bem determinado e que os seus efeitos colaterais parecem ser gerenciáveis.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e efetivo do Kisqali?

Foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e efetivo do Kisqali.

Outras informações sobre o Kisqali

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Kisqali, em 22 de agosto de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Kisqali, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 15/08/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Kisqali, entre em contato com a Medicsupply!


 

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