Tratamento de câncer de estômago e de mama

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Ogivri (trastuzumab-dkst) como um biossimilar do Herceptin (trastuzumab), para o tratamento de pacientes com câncer de estômago ou mama metastático (adenocarcinoma de junção gástrica ou junção gastroesofágico) cujos tumores sobre-expressam o gene HER2 (HER2 +). O Ogivri é o primeiro biossimilar aprovado nos EUA para o tratamento de câncer de mama ou de câncer de estômago e o segundo biossimilar aprovado nos EUA para o tratamento do câncer.

Assim como para qualquer tratamento, os profissionais de saúde devem rever as informações de prescrição no folheto informativo da embalagem (bula) para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

“A FDA continua a aumentando o número de aprovações biossimilares, ajudando a promover a concorrência que pode reduzir os custos de cuidados de saúde. Isto é especialmente importante quando se trata de doenças como o câncer, que têm uma carga de alto custo para os pacientes “, disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, MD.” Estamos empenhados em tomar novas medidas políticas para avançar a nossa via biossimilar e promover mais competição por produtos biológicos drogas.”

Produtos biológicos

Os produtos biológicos geralmente são derivados de um organismo vivo e podem vir de muitas fontes, como humanos, animais, microorganismos ou fermento. Um biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em dados que mostram que é altamente similar a um produto biológico já aprovado pelo FDA (produto de referência) e não possui diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (isto é, segurança e eficácia) do produto de referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.

Medicamento biossimilar

A aprovação pela FDA da Ogivri baseia-se na revisão de evidências que incluíram caracterização estrutural e funcional extensa, dados de estudo em animais, dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos humanos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados clínicos de segurança e eficácia que demonstram que Ogivri é biossimilar a Herceptin. Ogivri foi aprovado como biossimilar, não como um produto intercambiável.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais esperados comuns de Ogivri para o tratamento do câncer de mama HER2 + incluem dor de cabeça, diarréia, náuseas, calafrios, febre, infecção, insuficiência cardíaca congestiva, dificuldade em dormir (insônia), tosse e erupção cutânea. Os efeitos colaterais esperados comuns de Ogivri para o tratamento do câncer de estômago metastático HER2 + incluem níveis baixos de certos glóbulos brancos (neutropenia), diarréia, fadiga, baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), inflamação da boca (estomatite), perda de peso , infecções do tracto respiratório superior, febre, baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), inchaço das mucosas (inflamação da mucosa), resfriado comum (nasofaringite) e sensação de gosto incomum (disgeusia). Os graves efeitos colaterais esperados de Ogivri incluem piora da neutropenia induzida por quimioterapia.

Aviso de alerta

Tal como Herceptin, a rotulagem de Ogivri contém um aviso em caixa para alertar os profissionais de saúde e os pacientes sobre riscos aumentados de doença cardíaca (cardiomiopatia), reações de infusão, dano pulmonar (toxicidade pulmonar) e danos a um feto em desenvolvimento (toxicidade embrio-fetal). Os pacientes devem parar de tomar Ogivri se ocorrerem cardiomiopatia, reações alérgicas com risco de vida (anafilaxia), inchaço abaixo da pele (angioedema), inflamação dos pulmões (pneumonite intersticial) ou fluido nos pulmões (síndrome de dificuldade respiratória aguda). Os pacientes devem ser informados do risco potencial para um feto em desenvolvimento e usar contracepção eficaz.

A FDA concedeu a aprovação da Ogivri à Mylan GmbH. Herceptin foi aprovado em setembro de 1998 e é fabricado pela Genentech, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/12/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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