Câncer de estado avançado de ovário

O Rubraca é um medicamento para tratar adultos com câncer de estado avançado de ovário, de Trompas de Falópio (os canais que conectam os ovários ao útero) e de peritônio (a membrana que reveste o abdômen).

Os pacientes que tomam este medicamento têm que ser aqueles pacientes que sofrem de mutações (alterações) em genes conhecidos como BRCA e seu câncer deve ser aquele que responde ao tratamento com medicamentos à base de platina (outro tipo de medicamento contra o câncer). O Rubraca é para pacientes que já passaram por pelo menos dois tratamentos com medicamentos à base de platina, mas que não podem mais usar esses medicamentos. O Rubraca contém como substância ativa, o rucaparib.

O câncer de ovário é raro e o Rubraca foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único usado em doenças raras) em 10 de outubro de 2012.

Como se usa o Rubraca?

O Rubraca só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no tratamento do câncer.

O Rubraca está disponível em comprimidos de 200, 250 e 300 mg. A dose recomendada do Rubraca é de 600 mg duas vezes ao dia. O tratamento deve continuar até o câncer progredir ou até que o paciente tenha efeitos colaterais inaceitáveis. O tratamento pode ser interrompido e suas doses reduzidas em pacientes com determinados efeitos colaterais.

Para mais informações sobre o uso do Rubraca, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Rubraca funciona?

A substância ativa do Rubraca, o rucaparib, bloqueia a atividade de uma família de proteínas chamadas de POLI (ADP-ribose) polimerase (PARP) que ajudam a restaurar o DNA danificado nas células (tanto as normais quanto as cancerígenas). Nas células normais existe um mecanismo alternativo de reparação do DNA, mas esse mecanismo alternativo não funciona apropriadamente nas células cancerígenas que têm mutações nos genes BRCA. Portanto, quando as proteínas PARP são bloqueadas, o DNA danificado nessas células cancerígenas não é capaz de se reparar e, como resultado, as células cancerígenas morrem.

Que benefícios do Rubraca foram demonstrados em estudos?

A eficácia do Rubraca foi demonstrada em dois estudos em andamento, envolvendo 106 pacientes com câncer de ovário e mutação BRCA cujo câncer havia retornado após pelo menos dois prévios tratamentos contra o câncer, incluindo, em muitos casos, o tratamento com medicamentos à base de platina. Todas estas pacientes receberam apenas o Rubraca.

Os resultados combinados dos dois estudos em andamento mostraram que das 79 pacientes cuja doença respondeu a medicamentos à base de platina, 65% (51 pacientes) tiveram uma resposta ao tratamento com o Rubraca e a resposta durou em média 294 dias (cerca de 10 meses).

Quais são os riscos associados ao Rubraca?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Rubraca (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são: cansaço ou fraqueza, náuseas (enjoos), níveis de creatinina aumentados (que podem indicar problemas renais) e enzimas hepáticas no sangue (que pode indicar lesão hepática), vômitos, anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue), diminuição do apetite, disgeusia (distúrbios do paladar), diarréia e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Rubraca, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

As mulheres não podem amamentar durante o tratamento com o Rubraca, nem por pelo menos 2 semanas após o tratamento. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Rubraca foi autorizado na UE?

O Rubraca teve um efeito benéfico e duradouro nas pacientes com câncer de ovário que apresentavam a mutação BRCA, e cujo câncer era sensível a medicamentos à base de platina. Esses benefícios são considerados clinicamente relevantes, considerando que aquelas pacientes que não podem mais tomar medicamentos à base de platina têm opções de tratamento limitadas.

Com relação à segurança, os efeitos colaterais ocorrem com freqüência, mas em geral não são graves e são administráveis ​​com o tratamento adequado. Além disso, menos problemas hepáticos e sanguíneos ocorrem com o Rubraca em comparação com outros tratamentos existentes para essas pacientes.

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, embora fossem necessários mais estudos para compreender melhor a dimensão dos benefícios, os benefícios do Rubraca são superiores aos seus riscos assim, ele pôde ser autorizado para utilização na UE.

O Rubraca recebeu uma “autorização condicional”. Isso significa que há mais evidências a serem pesquisadas sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá revisar qualquer nova informação que se torne disponível e esta visão geral será atualizada conforme necessário.

Que informações ainda estão sendo esperadas sobre o Rubraca?

Como o Rubraca recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados de um estudo em andamento comparando o Rubraca com quimioterapia (outro medicamento contra o câncer) em pacientes com câncer epitelial de ovário de estágio avançado, de Trompas de Falópio ou de peritônio com a mutação BRCA cujo câncer reapareceu após os tratamentos com quimioterapia.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Rubraca?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Rubraca foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Rubraca são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados sobre o Rubraca são cuidadosamente avaliados e qualquer ação necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Rubraca

O Rubraca recebeu uma autorização condicional de comercialização, válida em toda a UE, em 24 de maio de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 31/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Rubraca, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Leucemia linfoblástica aguda – Evoltra (clofarabin... Leucemia linfoblástica aguda Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Evoltra para tratar leucemia linfoblástica ag...
Tratamento da hipofosfatasia – Strensiq (asfotase ... Medicamento para tratamento da hipofosfatasia Este é um resumo do Relatório Público Europeu de avaliação (EPAR), sobre o Strensiq, para tratamento da...
Similar biológico – Inflectra (infliximab &#... Similar biológico aprovado pela FDA A FDA, Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, aprovou hoje o Inflectra para várias indicações. O Inflectra ...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!