Tratamento de câncer de células nervosas

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Qarziba, para tratar câncer de células nervosas. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre o uso do medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Qarziba, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Qarziba e para quê ele é usado?

O Qarziba é um medicamento anti-câncer usado para tratar o neuroblastoma, um câncer de células nervosas, em pacientes com idade acima de 1 ano.

Ele está sendo usado em dois grupos de pacientes com neuroblastoma de alto risco (aquele que tem uma grande chance de reaparecer):

  • em pacientes que tiveram alguma melhora com tratamentos anteriores que incluíram o  transplante de células-tronco sanguíneas (um transplante de células produtoras de sangue);
  • em pacientes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos contra o câncer ou naqueles em que ele reapareceu.

No caso do neuroblastoma ter reaparecido após o tratamento prévio, este deve ser estabilizado (parar de se agravar) antes de se começar o tratamento com o Qarziba. Ele é usado junto com outro medicamento chamado de interleucina-2 (aldesleucina) em alguns dos casos em que os tratamentos prévios não funcionaram bem como devido.

Uma vez que o número de pacientes com neuroblastoma é baixo, a doença é considerada “rara” e o Qarziba foi designado como um “medicamento órfão” (medicamento único utilizado em doenças raras), em 8 de novembro de 2012.

O medicamento contém como substância ativa, o dinutuximab beta.

Como se usa o Qarziba?

O Qarziba é administrado através de uma infusão (gota a gota) na veia. Cada etapa do tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias, a cada 35 dias. Ele é administrado em um total de 5 etapas. A dose recomendada vai depender do peso e da altura do paciente.

O médico pode precisar de diminuir ou de retardar as doses, caso certos efeitos colaterais se apresentem, ou até suspender completamente o tratamento se os efeitos colaterais forem graves.

O tratamento com o Qarziba não deve ser começado a menos que o paciente tenha resultados satisfatórios em determinados exames de sangue da função hepática, pulmonar, renal e da medula óssea.

O tratamento precisa ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do câncer. Ele tem que ser aplicado num hospital, por um médico ou enfermeiro que possa lidar com reações alérgicas graves e onde haja serviços de ressuscitação global imediatamente disponíveis, caso necessário. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Para maiores informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Como o Qarziba funciona?

O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura chamada GD2 que está presente em grandes proporções na superfície das células do neuroblastoma, mas que não existe em células normais.

Quando o Qarziba se conecta às células do neuroblastoma, isso faz com que elas se tornem um alvo para o sistema imune do corpo (as defesas naturais do corpo), que então mata as células cancerígenas.

Que benefícios do Qarziba têm sido demonstrados nos estudos?

Estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no prolongamento da sobrevivência em pacientes com neuroblastoma.

Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma, que não haviam melhorado com outros tratamentos contra o câncer ou cujo câncer havia reaparecido. Os pacientes foram tratados com o Qarziba, junto com a interleucina-2 e com outro medicamento chamado isotretinoína. Nestes estudos, 70% e 78% dos pacientes cujo neuroblastoma não havia melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento. Dos pacientes com neuroblastoma que reapareceu, 42% e 69% ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.

Um terceiro estudo, foi feito com 370 crianças com neuroblastoma de alto risco, que haviam melhorado após outros tratamentos, estas receberam o Qarziba e a isotretinoína com ou sem interleucina-2. Ao início do tratamento, alguns desses pacientes não apresentavam sinais de neuroblastoma, e alguns ainda mostravam algum sinal da doença. Dos pacientes que não apresentavam sinais de neuroblastoma, 71% ainda estavam vivos três anos após o tratamento, e os resultados foram semelhantes caso o tratamento incluísse ou não a interleucina-2. Dos pacientes que apresentavam algum sinal de neuroblastoma, 63% dos que receberam a interleucina-2 ainda estavam vivos três anos após o tratamento, em comparação com 54% dos pacientes que não receberam a interleucina-2.

Nestes estudos, os resultados com o Qarziba foram comparados favoravelmente com aqueles previamente observados em pacientes tratados com neuroblastoma sem o Qarziba.

Quais são os riscos associados ao Qarziba?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar a mais de 7 a cada 10 pessoas) são, pirexia (febre) e dor. Outros efeitos colaterais (que podem afetar a mais de 3 a cada 10 pessoas) são: hipersensibilidade (alergia), vômitos, diarréia, síndrome de vazamento capilar (vazamento de líquido dos vasos sangüíneos que pode causar inchaço e queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão baixa).

O Qarziba não pode ser usado em pacientes com doença grave ou generalizada do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo).

Para obter a lista completa das restrições e dos efeitos colaterais com relação ao Qarziba, consulte o  folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Qarziba foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), levou em conta a falta de opções de tratamento para prevenir a recidiva do neuroblastoma de alto risco.

Ao serem  considerados num conjunto, os dados sobre os resultados com o Qarziba mostram que o medicamento é eficaz. No entanto, mais dados são necessários para se entender completamente a eficácia do medicamento.

Embora o tratamento com o Qarziba possa causar efeitos colaterais sérios, a segurança do medicamento é considerada aceitável.

Assim sendo, o CHMP decidiu que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

O Qarziba foi autorizado sob “circunstâncias excepcionais”. Isto é porque não foi possível obter informações completas sobre o Qarziba por razões éticas. Como o dinutuximab é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético realizar um estudo em que alguns pacientes recebessem placebo (tratamento feito com uma substância sem propriedades farmacológicas). Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever qualquer informação nova que esteja disponível e este resumo será atualizado conforme necessário.

Que informações ainda são esperadas sobre o Qarziba?

Como o Qarziba foi aprovado sob circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o medicamento, irá monitorar a sua segurança, usando um “registro do paciente”, e irá fornecer atualizações anuais nesse registro. A empresa também irá realizar testes para obter mais informações sobre como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imune responde ao medicamento. Os resultados de um estudo que irá observar o efeito de se administrar o Qarziba junto com a interleucina-2 serão fornecidos pela empresa. Além disso, a empresa vai reportar as taxas de sobrevivência sobre cinco anos, dos pacientes que participaram dos estudos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Qarziba?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para um uso seguro e eficaz do Qarziba, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Qarziba

A Comissão Europeia concedeu ao Dinutuximab beta Apeiron uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, em 8 de maio de 2017. O nome do produto foi mudado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017, e para Qarziba a 27 de novembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/10/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Qarziba, entre em contato com a Medicsupply!


 

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