Novo tratamento para um raro câncer de células brancas

Tratamento para o linfoma folicular, para ser adicionado aos usos aprovados do Gazyvaro

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que a indicação autorizada do Gazyvaro (obinutuzumab) para tratar pacientes que tenham linfoma folicular (câncer de células brancas do sangue), fosse extendida. O medicamento é para ser usado em combinação com a bendamustina, em pacientes que foram tratados anteriormente com quimioterapia.

Uso combinado

O Gazyvaro foi autorizado pela primeira vez na União Europeia (UE) em julho de 2014 para utilização em combinação com o clorambucil, em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada previamente.

Tipo raro de câncer de células brancas sanguíneas

O linfoma folicular e leucemia linfocítica crônica são ambos dois raros tipos de câncer, que afetam certos glóbulos brancos que combatem as infecções, denominados linfócitos-B. No linfoma folicular, o corpo produz células B anormais, que se acumulam nos gânglios linfáticos.

Linfoma folicular

Embora existam tratamentos eficazes para o linfoma folicular, a doença muitas vezes volta e se torna cada vez mais agressiva e resistente às opções de tratamento existentes. Pacientes cuja doença se tornou agressiva, muitas vezes morrem depois de um a dois anos.

Substância ativa

A substância ativa do Gazyvaro é um anticorpo monoclonal que tem como alvo os linfócitos B e provoca a morte das células cancerígenas através da ativação do sistema imunológico.

Ensaios clínicos

A recomendação do Comitê da EMA de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) foi baseada nos resultados de um ensaio clínico de fase III, que comparou os efeitos do Gazyvaro obtidos em combinação com o bendamustine e continuados com o Gazyvaro como tratamento de manutenção, com os efeitos obtidos com o bendamustina sozinha, em 321 pacientes com linfoma folicular que não responderam ou cuja doença progrediu com quimioterapia. Neste estudo, os doentes tratados com o Gazyvaro em combinação com a bendamustina viveram mais tempo sem que a doença progredisse, em comparação com os pacientes tratados apenas com a bendamustina (em média cerca de 29 meses em comparação com 14 meses).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados com a combinação de Gazyvaro e bendamustina foram consistentes com os conhecidos perfis de segurança dos medicamentos individuais.

Medicamento órfão

Pelo fato de que o linfoma folicular é raro, o Gazyvaro foi designado como medicamento órfão em 2015. A designação de medicamento órfão é o principal instrumento disponível na UE para incentivar o desenvolvimento de medicamentos para pacientes com doenças raras. Os medicamentos designados como órfãos, se qualificam para dez anos de “exclusividade de mercado”. Além disso, a designação dá aos desenvolvedores do medicamento, acesso a incentivos, tais como reduções de taxas para pedidos de autorização de comercialização e de aconselhamento científicos.

A requerente recebeu aconselhamentos científicos do CHMP sobre a concepção do ensaio de fase III em apoio ao pedido.

Passo intermediário para o acesso

O parecer adotado pelo CHMP na sua reunião abril 2016 é um passo intermediário no caminho do Gazyvaro para o acesso do paciente. A opinião do CHMP será agora enviada à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre as autorizações de comercialização para todo o território da União Europeia. Uma vez que a extensão da indicação tenha sido concedida, uma decisão sobre o preço e o reembolso terá lugar a nível de cada Estado-Membro considerando o potencial papel / utilização deste medicamento no contexto do sistema nacional de saúde de cada país.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/04/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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