Terapia dirigida para o câncer de bexiga metastático

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada ao Balversa (erdafitinib), um tratamento para pacientes adultos com câncer de bexiga metastático ou localmente avançado e que apresentam um tipo de alteração genética suscetível, conhecida como FGFR3 ou FGFR2 e que progrediu durante, ou após passar por quimioterapia contendo platina. Os pacientes devem ser selecionados para esta terapia com o Balversa usando um dispositivo coadjuvante para o diagnóstico já aprovado pela FDA.

“Estamos em uma era de medicina mais personalizada ou medicina de precisão, e a capacidade de dirigir o tratamento do câncer à mutação genética específica de um paciente, ou biomarcador,  está se tornando o padrão, com avanços sendo feitos em novos tipos de doenças. A aprovação de hoje representa o primeiro tratamento personalizado visando alterações genéticas suscetíveis FGFR para pacientes com câncer de bexiga metastático”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Os FGFRs regulam importantes processos biológicos, incluindo o crescimento e a divisão celular durante o desenvolvimento e a restauração tecidual. Este medicamento funciona visando as alterações genéticas nos FGFRs”.

Carcinoma urotelial

O tipo mais comum de câncer de bexiga é o carcinoma de células transicionais, também chamado de carcinoma urotelial. Os cânceres de bexiga estão associados a mutações genéticas que estão presentes na bexiga do paciente ou no urotélio inteiro (o revestimento do trato urinário inferior). O câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum nos Estados Unidos. As alterações do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) estão presentes em aproximadamente um em cada cinco pacientes com câncer de bexiga recorrente e refratário.

Segurança e eficácia

A eficácia do Balversa foi estudada em um ensaio clínico que incluiu 87 pacientes com câncer de bexiga metastático ou localmente avançado, que tinham alterações genéticas de FGFR3 ou FGFR2, que progrediram a seguir ao tratamento com quimioterapia. A taxa de resposta global nesses pacientes foi de 32,2%, com 2,3% tendo uma resposta completa e quase 30% tendo uma resposta parcial. A resposta durou em média cerca de cinco meses e meio. Cerca de um quarto dos pacientes do estudo foram previamente tratados com terapia anti PD-L1 / PD-1, que é um tratamento padrão para pacientes com câncer de bexiga localmente avançado ou metastático. As respostas ao Balversa foram observadas em pacientes que anteriormente não haviam respondido à terapia anti-PD-L1 / PD-1.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais comuns relatados pelos pacientes que tomaram o Balversa foram: aumento do nível de fosfato, feridas na boca, sensação de cansaço, alteração na função renal, diarréia, boca seca, unhas se separando da matriz ou má formação das unhas, alteração na função hepática, níveis de sal (sódio) baixos, diminuição do apetite, alteração do paladar, baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), pele seca, olhos secos e perda de cabelo. Outros efeitos colaterais incluem vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade nas mãos ou pés (síndrome do pé e da mão), constipação, dor de estômago, náusea e dores musculares.

Problemas oculares

O Balversa pode causar sérios problemas oculares, incluindo olhos inflamados, córnea inflamada (parte frontal do olho) e distúrbios da retina, uma parte interna do olho. Os pacientes são aconselhados a fazer exames oftalmológicos de forma intermitente e a informar imediatamente o seu médico se apresentarem visão turva, perda de visão ou outras alterações visuais. Os médicos são aconselhados a verificar o nível de fosfato no sangue dos pacientes entre o 14º e o 21º dia após o início do tratamento e mensalmente, e a aumentar a dose do Balversa em pacientes cujo fosfato sérico esteja abaixo do nível esperado.

Evitar contracepção durante o tratamento

Os médicos são aconselhados a informar seus pacientes do sexo masculino que tenham parceiras do sexo feminino com potencial reprodutivo que usem uma contracepção eficaz durante o tratamento com o Balversa e por mais um mês após a última dose. O teste de gravidez é recomendado para as mulheres com potencial reprodutivo antes de se iniciar o tratamento com o Balversa. Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Balversa pois ele pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido. O Balversa deve ser dispensado com um Guia de Medicação do Paciente que descreva todas as informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento.

Aprovação Acelerada

O Balversa recebeu uma Accelerated Approval (Aprovação Acelerada), que permite à FDA aprovar medicamentos para doenças graves para que se possa preencher uma necessidade médica não atendida anteriormente, usando dados de ensaios clínicos que supostamente prevêem um benefício clínico para os pacientes. Mais estudos clínicos vão ser necessários para confirmar o benefício clínico do Balversa e o seu fabricante já está conduzindo, ou planejando realizar esses estudos. O Balversa também recebeu a designação de Breakthrough Therapy  (Terapia Inovadora).

A FDA concedeu a aprovação do Balversa, no tratamento de câncer de bexiga metastático, à Janssen Pharmaceutical.

A FDA também aprovou o dispositivo coadjuvante, o Kit Therascreen FGFR RGQ RT-PCR, desenvolvido pela QIAGEN Manchester, Ltd., para o uso como diagnóstico complementar para ser usado junto com o Balversa para esta indicação terapêutica.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 12/04/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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