A FDA aprova Lenvima para um tipo de câncer da tireoide

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação para o Lenvima (lenvatinib) para tratar pacientes com câncer da tireoide progressivo, diferenciado da tireoide (DTC), cuja doença progrediu apesar de terem recebido terapia com iodo radioativo (doença refratária, iodo radioativo).

DTC

O tipo mais comum de câncer de tireoide, o DTC, é um crescimento cancerígeno da glândula tireoide, que está localizada no pescoço e ajuda a regular o metabolismo do corpo. O Instituto Nacional do Câncer, estima que 62,980 americanos foram diagnosticados com câncer de tireoide e 1.890 morreram da doença em 2014. O Lenvima é um inibidor da quinase, que funciona impedindo certas proteínas de ajudar as células cancerígenas a crescem e a se dividirem.

“O desenvolvimento de novas terapias para ajudar os pacientes com doença refratária é de grande importância para a FDA”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “A aprovação de hoje dá aos pacientes e aos profissionais de saúde uma nova terapia para ajudar a retardar a progressão da DTC.”

Segurança

O Lenvima foi revisto no âmbito do programa de revisão prioritária da FDA, que prevê uma revisão acelerada de drogas que, se aprovada, iria proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. A droga também recebeu a designação de produto órfão porque se destina a tratar uma doença rara. O Lenvima está sendo aprovado cerca de dois meses antes da data da taxa de utilização para a prescrição de drogas, que seria de 14 de Abril, 2015, data em que a agência estava programada para completar a análise do pedido.

Eficácia

A eficácia do Lenvima para tratamento do câncer da tireoide foi demonstrada em um estudo com 392 participantes com DTC progressiva, radioativa iodo-refratária, que foram aleatoriamente designados para receber ou Lenvima ou um placebo. Os resultados do estudo mostraram que os participantes tratados com o Lenvima viveram uma média de 18,3 meses sem que a sua doença progredisse (sobrevida livre de progressão), em comparação com uma média de 3,6 meses para os participantes que receberam o placebo. Além disso, 65 por cento de participantes tratados com o Lenvima observaram uma redução do tamanho do tumor, em comparação com os dois por cento de participantes que receberam o placebo. A maioria dos participantes aleatoriamente designados para receber placebo foram tratados com o Lenvima após a progressão da doença.

Efeitos colaterais comuns

Os efeitos colaterais mais comuns do Lenvima no combate ao câncer da tireoide foram, pressão arterial elevada (hipertensão), fadiga, diarreia, dor nas articulações e músculos (artralgia / mialgia), diminuição do apetite, perda de peso, náuseas, inflamação da mucosa da boca (estomatite), dor de cabeça, vômito, excesso de proteína na urina (proteinúria), inchaço e dor nas palmas das mãos, nas mãos e / ou nas solas dos pés (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar), dor abdominal e alterações no volume de voz ou na qualidade (disfonia).

Efeitos colaterais graves

O Lenvima pode causar efeitos colaterais graves, incluindo insuficiência cardíaca, a formação de coágulos de sangue (episódios tromboembólicos arteriais), danos no fígado (hepatotoxicidade), danos nos rins (insuficiência renal e falência), uma abertura na parede do estômago ou do intestino (perfuração gastrointestinal) ou uma conexão anormal entre duas partes do estômago ou intestinos (formação de fístula), mudanças na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT), níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), a ocorrência simultânea de dor de cabeça, confusão, convulsões e alterações visuais (Síndrome de Leucoencefalopatia posterior reversível), sangramentos graves (hemorragia), riscos para fetos em desenvolvimento, se a paciente engravidar durante o tratamento, e prejuízo na supressão da produção do hormônio estimulante da tireoide.

Comercialização

O Lenvima é comercializado pela Eisai Inc. com base em Woodcliff Lake, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/02/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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