Câncer da próstata resistente à castração

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Xtandi. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização no tratamento do câncer da próstata. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre a utilização do medicamento. Para obter informações práticas sobre o uso do Xtandi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Xtandi e para quê ele é utilizado?

O Xtandi é um medicamento contra o câncer utilizado para tratar homens com câncer da próstata que já se espalhou para outras partes do corpo, e que é resistente à castração (ou seja, que piora apesar do tratamento para reduzir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos). O Xtandi é usado nas seguintes situações:

  • quando o tratamento com docetaxel (um medicamento contra o câncer) não funcionou ou quando já não funciona mais;
  • quando a terapia hormonal não funcionou, e o paciente não apresenta sintomas ou tem sintomas leves e ainda não requer quimioterapia (outro tipo de tratamento contra o câncer).

O medicamento contém como substância ativa, a enzalutamida.

Como o Xtandi é usado?

O Xtandi está disponível em cápsulas (40 mg) e em comprimidos (de 40 e 80 mg), e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose habitual é de 160 mg uma vez ao dia, tomada à mesma hora todos os dias. O médico pode ter que reduzir a dose ou interromper o tratamento caso o paciente apresente certos efeitos colaterais. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Xtandi funciona?

A substância ativa do Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação do hormônio masculino testosterona e de outros hormônios masculinos conhecidos como andrógenos. A enzalutamida faz isso bloqueando os receptores aos quais esses hormônios se ligam. Como o câncer de próstata precisa da testosterona e de outros hormônios masculinos para sobreviver e crescer, ao bloquear os efeitos desses hormônios, a enzalutamida retarda o crescimento do câncer de próstata.

Que benefícios do Xtandi foram demonstrados em estudos?

O Xtandi foi comparado com placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) num estudo principal que incluiu 1199 pacientes com câncer de próstata resistente à castração, e que foram previamente tratados com docetaxel. Neste estudo, o Xtandi foi mais eficaz do que o placebo no prolongamento da vida dos pacientes: em média, os pacientes tratados com o Xtandi viveram por 18,4 meses, em comparação com os 13,6 meses dos pacientes que receberam placebo. O Xtandi também foi comparado com placebo em um segundo estudo principal que envolveu 1.717 pacientes com câncer de próstata resistente à castração, nos quais a terapia hormonal falhou, mas que não apresentavam sintomas, nem mesmo sintomas leves, e que não haviam sido tratados anteriormente com quimioterapia. A sobrevida média dos pacientes tratados com o Xtandi foi de cerca de 32,4 meses em comparação com 30,2 meses nos pacientes tratados com placebo. Além disso, os pacientes tratados com o Xtandi viveram por mais tempo sem que a sua doença mostrasse sinais de agravamento em exames radiográficos: 19,7 meses em comparação com os 5,4 meses nos pacientes tratados com placebo.

Quais são os riscos associados ao Xtandi?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: cansaço, dor de cabeça, ondas de calor e hipertensão (pressão arterial alta). Outros efeitos colaterais importantes incluem: quedas, fraturas, distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizado e memória) e neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos). Além disso, convulsões (ou crises convulsivas) podem ocorrer em cerca de 5 pacientes em cada 1.000. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Xtandi, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Xtandi não é para ser usado em mulheres e não pode ser dado a mulheres grávidas ou que possam estar grávidas. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Xtandi foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos anticancerígenos do Xtandi foram claramente demonstrados e que o seu benefício no prolongamento da vida é importante para os pacientes. Em relação à sua segurança, os efeitos colaterais com o Xtandi foram leves em geral e puderam ser gerenciados adequadamente. A Agência concluiu, portanto, que os benefícios do Xtandi são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Xtandi?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Xtandi foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Xtandi

Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu ao Xtandi uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Xtandi, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 25/01/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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