Principal causa de morte por câncer

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje aprovação acelerada para uma medicação oral para tratar pacientes com câncer avançado de pulmão de células não-pequenas (NSCLC). O Tagrisso (osimertinib), está agora aprovado para pacientes cujos tumores têm uma mutação específica (T790M), do fator de receptor de crescimento epidérmico (EGFR), e cuja doença piorou após o tratamento com outra terapia de bloqueio de (EGFR).

O Câncer avançado de pulmão

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com um número estimado de 221,200 novos diagnósticos e 158,040 mortes em 2015, segundo o Instituto Nacional do Câncer. O tipo mais comum de câncer de pulmão, o NSCLC (câncer avançado de pulmão de células não-pequenas), ocorre quando as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. O EGFR é uma proteína envolvida no crescimento e na disseminação de células cancerígenas.

“A nossa compreensão da base molecular do câncer de pulmão e as razões destes cânceres se tornarem resistentes aos tratamentos anteriores está evoluindo rapidamente”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA, para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Esta aprovação oferece um novo tratamento para pacientes que testam positivo para a mutação de resistência ao EGFR, T790M, e é baseado em evidências substanciais de ensaios clínicos que mostram que o Tagrisso teve um efeito significativo na redução do tamanho dos tumores em mais da metade dos pacientes que foram tratados.”

Teste de diagnóstico coadjuvante

Hoje, a FDA aprovou também o primeiro teste de diagnóstico coadjuvante (Teste Cobas V2 para mutação EGFR) para detectar qual o tipo de mutação de resistência de EGFR para a qual o Tagrisso tem como alvo. A versão recentemente aprovada do Teste (v2), adiciona a mutação T790M para as mutações clinicamente relevantes detectadas pelo original, Teste Cobas (V1) para mutação de EGFR.

“A aprovação de testes de diagnóstico coadjuvantes seguros e eficazes, e de medicamentos continuam a ser desenvolvimentos importantes em oncologia”, disse o Dr. Alberto Gutierrez, Ph.D, diretor do Escritório de Diagnósticos In Vitro e Saúde Radiológica do Centro da FDA para Dispositivos e Saúde Radiológica . “A disponibilização do Teste Cobas EGFR Mutação V2 satisfaz uma necessidade para a detecção desta importante mutação do gene de EGFR, que pode alterar a eficiência do tratamento.”

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia do Tagrisso no combate ao câncer avançado de pulmão foram demonstradas em dois estudos multicêntricos, de uma só ramificação, envolvendo um total de 411 pacientes com doença avançada de NSCLC com mutação positiva de EGFR, T790M, cuja doença piorou após o tratamento com um medicamento de bloqueio para EGFR. Nestes dois estudos, 57 por cento dos pacientes no primeiro estudo e 61 por cento dos pacientes no segundo estudo experimentaram uma redução completa ou parcial no tamanho do seu tumor (conhecido como taxa de resposta objetiva).

A aprovação contínua para esta indicação pode depender de mais estudos confirmatórios.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Tagrisso são, diarreia, doenças de unhas e pele, como pele seca, erupção cutânea e infecção ou vermelhidão em torno das unhas. O Tagrisso pode causar efeitos secundários graves, incluindo a inflamação dos pulmões e lesões ao coração. Ele também pode causar danos a fetos em desenvolvimento.

Medicamento órfão

A FDA concedeu à Astra Zeneca a designação de terapia avançada, revisão prioritária e, para o Tagrisso, designação de medicamento órfão. A designação de terapia avançada, é concedida para um medicamento que se destina a tratar de uma doença grave quando, no momento em que é apresentado um pedido, a evidência clínica preliminar indica que uma droga pode demonstrar melhoria substancial sobre terapias disponíveis. A designação de revisão prioritária, é concedida às aplicações de drogas que mostram uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. A designação de medicamento órfão, fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para a exclusividade de mercado para apoiar e encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Programa de aprovação acelerada

O Tagrisso foi aprovado sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de um medicamento para tratar de uma doença grave ou com risco de vida, com base em dados clínicos que mostram que a droga tem resultados com um efeitos substancialmente benéficos e prováveis pelos quais é possível prever o benefício clínico para os pacientes. Este programa prevê o acesso prévio do paciente a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios.

Comercialização

O Tagrisso é comercializado pela Astra Zeneca Pharmaceuticals com base em Wilmington, Delaware. O Teste Cobas EGFR  de Mutação v2, é comercializado pela Roche Molecular Systems de Pleasanton, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 13/11/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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