Bomba de insulina com tecnologia interoperativa

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, permitiu hoje a comercialização da bomba de insulina interoperativa Tandem Care t: Slim X2 para fornecer insulina subcutânea a crianças e adultos com diabetes. Este novo tipo de bomba de insulina, conhecida como bomba de infusão com controle alternativo ativado (ACE), ou bomba de insulina ACE, é a primeira bomba interoperativa, o que significa que ela pode ser usada com componentes alternativos que fazem parte dos sistemas de terapia para o diabetes, permitindo que os pacientes possam ajustar o gerenciamento desse dispositivo, de tratamento do seu diabetes para as suas preferências individuais. Os sistemas de terapia de diabetes podem ser compostos por uma bomba dessas de insulina ACE e de outros dispositivos médicos compatíveis, incluindo sistemas automáticos de dosagem de insulina (AID), monitores contínuos de glicose (CGMs), medidores de glicose no sangue ou outros dispositivos eletrônicos usados ​​para o controle do diabetes.

O Diabetes

“O diabetes é uma doença complicada que requer um monitoramento que seja acompanhado de perto, e tratamentos individuais cuidadosamente planejados. Ouvimos da comunidade de pacientes diabéticos, que é importante ter a possibilidade de personalizar seus próprios dispositivos de gerenciamento de diabetes. Avanços na saúde digital possibilitam abordagens mais personalizadas para o tratamento do diabetes ”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb, “A autorização de comercialização da primeira bomba de insulina ACE, indicada para o uso interoperativo, tem o potencial de ajudar aqueles pacientes que procuram sistemas mais individualizados de terapia para diabetes, e abre a porta para as pessoas que irão desenvolver futuros dispositivos interligados, para diabetes, a que consigam outros produtos seguros e eficazes para os pacientes, de maneira mais eficiente. Pelo fato de que a atuação da FDA cria uma nova classificação reguladora, as futuras bombas de insulina ACE vão poder passar pelo processo de avaliação 510 (k) mais eficientemente, ajudando a promover essa tecnologia inovadora. Estamos comprometidos no avanço de novas formas para acelerar o desenvolvimento de inovações que possam melhorar o atendimento ao paciente e, ao mesmo tempo, fortalecer nossas ferramentas de pré e pós-mercado para determinar a segurança e a eficácia dessas novas tecnologias.

Aproximadamente 10% dos americanos são diagnosticados com diabetes, o que prejudica a capacidade do organismo de produzir ou usar adequadamente a insulina, o hormônio regulador da glicose no sangue.

Funcionamento

A bomba interoperativa t: Slim X2 funciona administrando a insulina sob a pele em quantidades fixas ou variáveis. Pode ser conectada digitalmente de forma a se comunicar automaticamente e receber comandos de dosagem de medicamentos de outros dispositivos para o controle do diabetes, como os sistemas AID ou, quando não conectada a outros dispositivos, a bomba t: Slim X2 pode ser usada para injetar apenas a insulina. Os sistemas AID normalmente consistem em uma bomba CGM mais um software de controle do sistema.

Bombas de insulina tradicionais

As bombas de insulina têm sido liberadas pela FDA até este momento, como dispositivos independentes (de classe II, sendo dispositivos de risco moderado) ou aprovadas pela FDA como parte de um único sistema de gerenciamento de diabetes pré-definido (classe III, sendo dispositivos de alto risco). Como a bomba de insulina interoperativa t: Slim X2, é interoperativa com outros dispositivos portadores de componentes para o diabetes, a bomba foi avaliada e revisada através do “de novo premarket review pathway” (via de novo, de revisão pré-comercialização), uma via de regulamentação para novos dispositivos de risco baixo a moderado de um novo tipo.

Controles especiais

Junto a esta autorização, a FDA está estabelecendo critérios, chamados de controles especiais, que determinam os requisitos para garantir a precisão, confiabilidade, segurança cibernética e relevância clínica das bombas de infusão ACE, bem como está também determinando o tipo de estudos e dados necessários para demonstrar um desempenho das bombas que seja aceitável. Esses controles especiais, quando atendidos conjuntamente com os controles gerais, fornecem uma garantia razoável de segurança e eficácia para os dispositivos desse tipo. Com a autorização da bomba de insulina interoperativa t: Slim X2, e o estabelecimento desses controles especiais, a atuação da FDA também criou uma nova classificação regulamentar, que fornecerá futuramente um acesso mais eficiente a pacientes para este tipo de dispositivo, porque futuras bombas de insulina ACE que atendem aos controles gerais e especiais podem passar por uma revisão de pré-comercialização mais eficiente, conhecida como a 510(k) clearance.

Confiabilidade

A FDA analisou os dados de desempenho da bomba t: Slim X2 interoperativa, demonstrando que o dispositivo pode dosar a insulina de forma precisa e confiável e com as taxas e volumes programados pelo usuário. A FDA também avaliou a capacidade da bomba de se comunicar com dispositivos externos com uma confiabilidade adequada, segurança cibernética e segurança contra falhas.

Riscos associados

Os riscos associados ao uso da bomba interoperativa t: Slim X2, são semelhantes a outras bombas de infusão e podem incluir: infecção, sangramento, dor ou irritação da pele (vermelhidão, inchaço, hematomas, coceira, formação de cicatrizes ou descoloração da pele). Outros riscos podem incluir: bloqueios e bolhas de ar nos acessos (dutos), o que pode afetar a entrega do medicamento. Os riscos que podem resultar da entrega incorreta do medicamento, incluem: baixa glicose no sangue (hipoglicemia), glicose alta no sangue (hiperglicemia) e uma taxa perigosa de metabolização da gordura que pode tornar o sangue levemente ácido (cetoacidose diabética). Os riscos associados às bombas de insulina conectadas ACE, podem incluir o fornecimento incorreto dos medicamentos como resultado da perda de comunicação entre os dispositivos, como por exemplo comandos mal interpretados pela bomba, de comandos que ela recebe, ou vulnerabilidades de segurança cibernéticas.

Autorização para a comercialização

A FDA concedeu uma autorização para a comercialização da bomba de insulina t: Slim X2 com tecnologia interoperativa à Tandem Diabetes Care Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/02/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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