Primeiro biossimilar da epoetina alfa para o tratamento de anemia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Retacrit (epoetina alfa-epbx) como um biossimilar do Epogen / Procrit (epoetina alfa), para o tratamento de anemia causada por uma doença renal crônica, por quimioterapia, ou pelo uso da zidovudina em pacientes com infecção por HIV. O Retacrit também foi aprovado para ser usado antes e a seguir a  cirurgias, com o objetivo de reduzir a chance de haver a necessidade de transfusões de eritrócitos devido à perda de sangue durante cirurgias.

“É importante para os pacientes que eles possam ter acesso a produtos biológicos seguros, eficazes e acessíveis e estamos empenhados em facilitar o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos similares e intercambiáveis”, disse a Dra. Leah Christl, Ph., diretora da Equipe de Terapias  Biológicas e Biossimilares, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Os biossimilares podem proporcionar aos pacientes um melhor acesso a diferentes opções de tratamento, aumentando a concorrência e diminuindo potencialmente os custos”.

Produtos biológicos

Os produtos biológicos são geralmente derivados de um organismo vivo e podem vir de diversas  fontes, como por exemplo seres humanos, animais, microorganismos ou leveduras. Um biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em dados que demonstram que ele é altamente similar a um outro produto biológico já aprovado pela FDA (o seu produto de referência) e que não apresenta diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (ou seja, na sua segurança e a eficácia) com relação ao seu produto de referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.

Produto biossimilar

A aprovação do Retacrit para tratamento de anemia dada pela FDA, tem como base a revisão de evidências que envolveram uma extensa caracterização estrutural e funcional, dados do estudo animal, farmacocinética humana e dados farmacodinâmicos, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia clínica que demonstraram que o Retacrit é um biossimilar do Epogen / Procrit. O Retacrit foi aprovado como um biossimilar, não como um produto intercambiável.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns nos pacientes tratados com a epoetina alfa em estudos clínicos realizados no produto de referência, foram: pressão arterial alta, dores nas articulações, espasmos musculares, febre, tonturas, mau funcionamento do dispositivo médico usado, obstrução dos vasos sanguíneos, infecção respiratória, tosse, erupção cutânea, irritação no local da injecção, náuseas, vômitos, dor muscular, inflamação da boca e lábios, redução de peso, redução das células brancas do sangue, dor óssea, taxas altas de açúcar no sangue, insónia, dor de cabeça, depressão, dificuldade para engolir, níveis baixos de potássio no sangue, coágulos sanguíneos, coceira, dor no local da injeção e calafrios.

Guia de Medicação do Paciente

Assim como no caso do Epogen / Procrit, o Retacrit tem que ser dispensado junto com um Guia de Medicação do Paciente, que forneça informações sobre os usos e riscos do medicamento. Adicionalmente, tal como com o Epogen / Procrit, o Retacrit inclui um aviso de Advertência de Embalagem, para alertar os profissionais de saúde e os pacientes sobre os riscos de morte potencializados, problemas cardíacos, acidente vascular cerebral e crescimento de tumor ou de reaparecimento tumoral. Advertências adicionais incluem: pressão arterial alta, convulsões, uma condição em que a medula óssea pára de fabricar células vermelhas do sangue, causando anemia por consequência, reações alérgicas sérias e reações cutâneas graves.

A FDA concedeu a aprovação do Retacrit à Hospira Inc., uma empresa da Pfizer.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 15/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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