Bactérias resistentes a antibióticos

A FDA autoriza primeiro teste detector de marcadores genéticos específicos para determinadas bactérias resistentes a antibióticos diretamente de espécimes clínicos

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, autorizou hoje para a comercialização do Teste Xpert carba-R, um auxiliar no controle de infecções, que testa amostras de pacientes para detectar marcadores genéticos específicos associados com bactérias resistentes aos antibióticos Carbapenem. Os antibióticos Carbapenem são amplamente utilizados em hospitais para tratar infecções graves. Estes organismos resistentes são comumente conhecidos como Enterobacteriaceae resistente ao Carbapenem, ou CRE, e têm sido encontrados em quase todos os estados dentro os EUA segundo relatos.

“Ao usar um espécime extraído diretamente de um paciente para testar a presença de marcadores genéticos, os hospitais podem identificar mais rapidamente estas perigosas bactérias resistentes a certos antibióticos”, disse o Dr. Alberto Gutierrez, diretor do Escritório de diagnósticos In Vitro e Saúde Radiológica da FDA, dentro do Centro para Dispositivos de Saúde e Radiologia.

Métodos atuais

Os métodos atuais para identificar a colonização por CRE ou outros organismos resistentes dependem do crescimento de bactérias a partir de material fecal em culturas, que são então submetidas a testes de suscetibilidade antimicrobiana para determinar a susceptibilidade in vitro para os agentes antimicrobianos. Os métodos de cultura bacteriana e os testes de sensibilidade podem levar até quatro dias, e testes adicionais são também muitas vezes necessários para confirmar que o carbapenemase, uma enzima que inativa os antibióticos Carbapenem, está presente. O Teste Xpert carba-R testa amostras retiradas diretamente de pacientes, que são geralmente obtidas por swabs (esfregaços) retais, para a presença de cinco marcadores genéticos diferentes que estão associados com carbapenemase, a enzima produzida por CRE.

Teste Xpert carba-R

O Teste Xpert carba-R tem como propósito ser um auxílio no controle de infecções e pode ser usado em conjunto com outros achados clínicos e laboratoriais. Embora o Teste Xpert carba-R faça o teste para os genes mais prevalentes da carbapenemase associados com resistencia aos antibióticos de Carbapenem, ele não detecta a bactéria, a atividade carbapenemase ou outras possiveis causas não-enzimáticas de resistência ao Carbapenem. O Teste Xpert carba-R, testa apenas para material genético.

O Teste Xpert carba-R, também não detecta todos os tipos de genes de carbapenemase, e é importante que se possa recuperar as bactérias resistentes para rastrear de forma precisa a propagação da resistência ao Carbapenem. Os laboratórios devem continuar a executar as culturas bacterianas padrão em conjunção com o Teste Xpert carba-R. Além disso, culturas concomitantes são necessárias para recuperar organismos para tipagem epidemiológica, testes de susceptibilidade antimicrobiana e para a confirmação na identificação de bactérias.

Infecções de CRE

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, as infecções de CRE (Enterobacteriaceae resistente ao Carbapenem), ocorrem mais comumente em pessoas com exposição a ambientes de cuidados de saúde, como hospitais e instalações de cuidados de longo prazo. Por esse motivo, estes tipos de infecções ocorrem frequentemente entre aqueles pacientes que estão recebendo tratamento para outras doenças graves. Os pacientes cujos cuidados requerem dispositivos como ventiladores, cateteres urinários, ou cateteres intravenosos, e pacientes que estão tomando certos antibióticos por longos períodos, estão entre aqueles em risco de infecções por CRE.

Infecções por CRE são normalmente resistentes a muitos outros antibióticos, além de carbapenemos, e vários surtos de CRE destas bactérias altamente resistentes têm sido relatados nos EUA. Quando as bactérias se tornam resistentes aos carbapenemos, sobram poucas opções de tratamento. Algumas bactérias CRE se tornaram resistentes a quase todos os antibióticos disponíveis e representam uma ameaça significativa à saúde pública.

Estudos clínicos

A decisão da FDA de providenciar a autorização foi baseada em dados de dois estudos clínicos. Um estudo prospectivo, usou amostras de swabs (esfregaços) retais de 755 pacientes em hospitais ou instalações de cuidados de longo prazo, para comparar os resultados do Teste Xpert carba-R com os resultados de culturas de referência e reação em cadeia da polimerase, em sequenciamento (PCR) automatizado em tempo real. Um segundo estudo desenhado para testar o desempenho clínico do Teste Xpert carba-R, usou 432 swabs (esfregaços) retais que foram artificialmente preparados com concentrações específicas de bactérias contendo os genes detectados pelo teste. Os resultados destes estudos demonstraram desempenho semelhante entre o Teste Xpert carba-R, e o método de cultura.

Fabricante

O Teste Xpert carba-R, é fabricado pela Cepheid, localizada em Sunnyvale, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/06/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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