Novo dispositivo para tratar atresia esofágica em bebês

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, autorizou hoje, o uso do Flourish Pediatric Esophageal Atresia Anastomosis, o primeiro dispositivo médico da sua espécie, para tratar crianças de até um ano de idade para um defeito de nascimento que causa uma interrupção no seu esôfago, chamado atresia esofágica.

Existe uma estimativa de que 1 em cada 2.500 bebês nos Estados Unidos nasce com atresia esofágica. Os bebês com esta condição não podem se alimentar normalmente, e eles dependem de um tubo de alimentação até que a cirurgia possa ser realizada para ligar o esôfago ao estômago. A maioria dos bebês nascidos com atresia esofágica também têm uma fístula traqueoesofágica, que também precisa ser reparada cirurgicamente, já que fluidos do esôfago podem entrar nas vias aéreas e interferir com a respiração.

Opção não-cirúrgica

“Este novo dispositivo oferece uma opção não-cirúrgica para os médicos poderem tratar a atresia esofágica em bebês nascidos com esta condição”, disse o Dr. William Maisel, M.P.H.(Mestre em Saúde Pública), diretor interino do Gabinete de Avaliação de Dispositivos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Mas é apenas destinado a crianças que não têm uma fístula traqueoesofágica ou que tenham tido a fístula reparada em uma cirurgia anterior.”

Procedimentos

O dispositivo usa imãs para puxar o esôfago superior e o inferior juntos, fechando a abertura e permitindo que os alimentos possam entrar no estômago. Não é para ser usado em crianças que também tenham uma fístula traqueoesofágica, uma conexão anormal entre o esôfago e a traqueia.

Durante o procedimento para inserir o dispositivo Flourish, os médicos inserem dois cateteres, um através da boca e um através do estômago. As extremidades magnéticas dos dois cateteres se atraem, e esta atração puxa as duas extremidades do esófago juntas ao longo de vários dias, fechando o espaço e formando uma conexão. Uma vez que os cateteres são removidos, a criança pode começar a se alimentar pela boca.

Isenção de dispositivos humanitários

A FDA revisou os dados sobre o dispositivo Flourish através do processo de isenção de dispositivos humanitários (HDE). Um Dispositivo de Uso Humanitário (HUD) é um dispositivo que se destina a beneficiar os pacientes por tratar ou diagnosticar uma doença ou condição que afeta não mais de 8000 indivíduos nos EUA por ano.

Segurança e benefício

Os dados que apoiam a segurança e o provável benefício do dispositivo Flourish incluem resultados de 16 pacientes que tiveram o dispositivo implantado. Nos dados limitados fornecidos, todos os bebês tiveram uma união bem sucedida do esôfago, sem fenda remanescente, dentro de três a 10 dias após o recebimento do dispositivo. No entanto, 13 dos 16 pacientes desenvolveram uma complicação que causou um estreitamento em seu esôfago (estenose anastomótica) que exigiu um procedimento de dilatação com um balão, um stent ou ambos para o seu reparo. Estenoses anastomóticas também são exigidas pois também ocorrem depois das cirurgias tradicionais para reparar a condição.

Contraindicações

O dispositivo Flourish não deve ser utilizado em pacientes com mais de um ano de idade ou com dentes que possam danificar o cateter oral. O dispositivo também é contraindicado em lactentes com fístula traqueoesofágica existente ou com segmentos esofágicos com mais de 4 centímetros de distância. As complicações potenciais que podem ocorrer quando o dispositivo está no lugar incluem: ulceração ou irritação do tecido ao redor do cateter implantado no estômago e irritação da gengiva devido à pressão do cateter oral.

As complicações potenciais a longo prazo incluem refluxo gastroesofágico.

A FDA concedeu a autorização do uso do dispositivo Flourish para a Cook Medical.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 12/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

Outras Informações

Hipoparatireoidismo – Natpar (hormônio da paratire... Glândulas paratireóides sub-ativas, hipoparatireoidismo Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Natpar, para trata...
Terapia contra hepatite C – Epclusa e Zepatier Duas novas combinações de terapia contra hepatite C crônica Antivirais de ação direta Epclusa e Zepatier recomendados para aprovação A Agência Europ...
Melanoma avançado – Mekinist (trametinib) Mekinist em combinação com Tafinlar para melanoma avançado A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Mekinist (trameti...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!