Tratamento da artrite reumatoide ativa – Nordimet

Em 23 de Junho de 2016, o Comitê de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Nordimet, destinado ao tratamento da artrite reumatoide ativa, artrite juvenil idiopática, e artrite psoriásica grave. A empresa aplicante a este medicamento é a Nordic Group B.V.

O Nordimet estará disponível como uma solução para injeção (7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg e 25 mg). A substância ativa do Nordimet é o metotrexato, um antimetabólito análogo do ácido fólico (código ATC: L01BA01), que inibe a síntese do DNA através da inibição competitiva da enzima di-hidrofolato redutase.

Benefícios e efeitos colaterais

Os benefícios com o Nordimet são a sua capacidade para reduzir os sintomas da artrite reumatoide, psoríase e artrite psoriásica. Os efeitos colaterais mais comuns são testes de função hepática anormais, estomatite, dispepsia, náusea, dor abdominal e perda de apetite.

O Nordimet é um híbrido do Lantarel FS (solução de 25 mg para injeção), um medicamento que contém a mesma substância ativa que foi autorizada na Alemanha desde 1992.

A indicação completa é:

“O Nordimet é indicado para o tratamento de:

  • artrite reumatoide ativa em pacientes adultos,
  • forma poliartrítica de grave artrite ativa idiopática juvenil, (AIJ), quando a resposta a fármacos anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) foram insuficientes,
  • psoríase recalcitrante incapacitante grave, que não obtém uma resposta adequada a outras formas de terapia, tais como fototerapia, PUVA, e retinoides, e artrite psoriásica grave em doentes adultos.”

Está sendo proposto que o Nordimet seja prescrito por médicos com experiência nas várias propriedades do produto medicinal e do seu modo de ação.

Recomendações

Recomendações detalhadas para o uso deste produto serão descritas no resumo das características do medicamento (RCM), que será publicado no relatório público europeu de avaliação  (EPAR) e disponibilizados em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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