Medicamento para Artrite psoriática e outras doenças

O Zessly é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento de artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações), além das seguintes doenças:

  • artrite reumatóide (doença que causa inflamação das articulações)
  • Doença de Crohn (doença que causa a inflamação do intestino)
  • colite ulcerativa (doença que causa úlceras e inflamação no revestimento do intestino)
  • espondilite anquilosante (inflamação da coluna que causa dor nas costas)
  • psoríase (manchas vermelhas escamosas na pele)

O Zessly é usado principalmente em adultos, normalmente quando outros medicamentos ou tratamentos falharam ou não podem ser usados. Para a Doença de Crohn e colite ulcerativa, é usado também em crianças a partir dos 6 anos de idade. Para algumas condições, o Zessly também é utilizado em combinação com outro medicamento, o metotrexato.

O Zessly é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que é muito semelhante a outro medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na UE. O medicamento de referência do Zessly é o Remicade.

O Zessly contém como substância ativa, o infliximab.

Como se usa o Zessly?

O Zessly é administrado por infusão (gota a gota) na veia, durante 2 horas. Após cada infusão, o paciente deve ser monitorado durante mais 1 a 2 horas, caso tenha uma reação alérgica, como por exemplo inchaço da boca, face e garganta, erupção cutânea e dificuldade em respirar.

Para reduzir o risco de reações à infusão, os pacientes podem receber outros medicamentos antes ou durante o tratamento com o Zessly ou a infusão pode ser feita com uma maior duração.

A dose do Zessly e a frequência com que ele é administrado, depende do peso corporal do paciente e da condição a ser tratada. Após as doses iniciais, é geralmente administrado uma vez a cada 8 semanas. Para mais informações sobre como usar o Zessly, consulte o folheto informativo da embalagem (bula) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O Zessly só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista, que tenha experiência no diagnóstico e no tratamento das doenças, como a artrite psoriática, para as quais se usa o Zessly.

Como o Zessly funciona?

A substância ativa do Zessly, o infliximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que se liga a uma substância no organismo denominada fator alfa de necrose tumoral (TNF-α). Esta substância está envolvida em causar inflamação e é encontrada em altos níveis em pacientes com as doenças para as quais se usa o Zessly. Ao ligar-se ao TNF-α, o infliximab bloqueia a sua atividade e reduz assim a inflamação e outros sintomas das doenças.

Que benefícios do Zessly foram demonstrados nos estudos?

Os estudos laboratoriais que compararam o Zessly com o Remicade demonstraram que a substância ativa do Zessly é muito semelhante à do Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que ao ser administrado, o Zessly produz níveis similares da substância ativa no corpo assim como o Remicade.

Além disso, o Zessly foi tão eficaz quanto o Remicade em um estudo com 650 pacientes com artrite reumatóide, cujo tratamento anterior com metotrexato sozinho não tinha funcionado bem o suficiente. O estudo analisou a proporção de pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 20% nos valores de ACR (uma medida de articulações doloridas, inchadas e outros sintomas) após 14 semanas de tratamento. Uma proporção semelhante de pacientes alcançou uma redução de 20% com os dois medicamentos (cerca de 61,1% com o Zessly e de 63,5% com o Remicade).

Como o Zessly é um medicamento biossimilar, os estudos sobre eficácia e segurança realizados com o Remicade não precisam ser todos repetidos para o Zessly.

Quais são os riscos associados ao Zessly?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Zessly (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: infecções virais (como gripe e dores gripais), cefaléia, infecção do trato respiratório superior (infecção do nariz e garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações relacionadas à infusão e dor. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Zessly, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Zessly não pode ser utilizado em pacientes que sejam hipersensíveis (tenham alergia) ao infliximab, às proteínas do rato, ou a qualquer outro componente do medicamento. O Zessly também não pode ser usado em pacientes com tuberculose, outras infecções graves ou com insuficiência cardíaca, seja moderada ou grave (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente ao redor do corpo).

Por quê o Zessly foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Zessly demonstrou ter, em geral, uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​ao Remicade no tratamento de artrite psoriática e demais doenças. Assim sendo, na opinião da Agência, tal como para o Remicade, o benefício do Zessly supera o risco identificado e pode ser autorizado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Zessly?

A empresa que comercializa o Zessly fornecerá um Cartão de Advertência para os pacientes e material educacional para os médicos prescritores, resumindo as informações de segurança sobre o medicamento. Em particular, serão fornecidas informações para os médicos que pretendem receitar o medicamento para crianças com Doença de Crohn ou com colite ulcerativa, para explicar que esses pacientes podem estar sob um risco maior de desenvolver infecções e para lembrar a importância de manter as vacinas atualizadas.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Zessly, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como com todos os medicamentos, os dados sobre o uso de Zessly são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais relatados com o Zessly são cuidadosamente avaliados e quaisquer medidas necessárias são tomadas para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Zessly

O Zessly recebeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, em 18 de maio de 2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 23/05/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Zessly, entre em contato com a Medicsupply!


 

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