A FDA aprova a primeira droga para tratar Artrite de células gigantes

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o uso aprovado do Actemra subcutâneo (tocilizumab) para tratar adultos com artrite de células gigantes. Esta nova indicação fornece a primeira terapia aprovada pela FDA, específica para este tipo de vasculite.

“Nós agilizamos o desenvolvimento e a revisão deste pedido de autorização, porque este medicamento preenche uma necessidade crítica para os pacientes com esta doença grave que tinha opções limitadas de tratamento”, disse o Dr. e Ph.D.  Badrul Chowdhury, diretor da Divisão de Produtos Pulmonares, de Alergia, e de Reumatologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

Inflamação dos vasos sanguíneos

A artrite de células gigantes é uma forma de vasculite, um grupo de distúrbios que resulta na inflamação dos vasos sanguíneos. Esta inflamação faz com que as artérias se estreitem ou se tornem irregulares, impedindo um fluxo sanguíneo adequado. Na artrite de células gigantes, os vasos mais envolvidos são os da cabeça, especialmente as artérias temporais (localizadas em cada lado da cabeça). Por esta razão, o distúrbio é às vezes chamado de artrite temporal. No entanto, outros vasos sanguíneos, incluindo grandes como a aorta, podem se inflamar em artrite de células gigantes. O tratamento padrão implica em altas doses de corticoides que vão diminuindo ao longo do tempo.

Eficácia e segurança

A eficácia e segurança do Actemra subcutâneo (injetado sob a pele) para a artrite de células gigantes, foram estabelecidas em um estudo duplamente-cego, avaliado através de placebo, com 251 pacientes com artrite de células gigantes. O ponto principal de medida de eficácia, foi a proporção de pacientes que conseguiram uma remissão sustentada desde a Semana 12 até à Semana 52. Uma remissão sustentada foi definida como: a ausência de sintomas de artrite de células gigantes, normalização dos exames laboratoriais inflamatórios e a diminuição do uso da prednisona (droga esteroide). Uma proporção maior de pacientes que receberam o Actemra subcutâneo com regimes de prednisona padronizados alcançou a remissão sustentada da Semana 12 até à Semana 52 em comparação com os pacientes que receberam o placebo com regimes de prednisona padronizados. A dose cumulativa de prednisona foi menor nos pacientes tratados com o Actemra do que em relação ao placebo.

Reações adversas

O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com o Actemra foi geralmente consistente com o perfil de segurança conhecido do medicamento. O Actemra carrega um aviso de alerta na embalagem, contra infecções graves. Os pacientes tratados com o Actemra que desenvolverem uma infecção grave, devem interromper o tratamento até que a infecção seja controlada. Vacinas vivas devem ser evitadas durante o tratamento com o medicamento. O Actemra deve ser utilizado com precaução em pacientes com risco aumentado de perfuração gastrointestinal. Têm ocorrido reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e morte. A monitoração laboratorial é recomendada devido às potenciais consequências de alterações relacionadas com o tratamento nos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos), nas plaquetas, lipídios e exames de função hepática.

Tratamento intravenoso

O Actemra subcutâneo foi previamente aprovado para o tratamento da artrite reumatoide moderadamente ativa. O Actemra intravenoso foi também previamente aprovado para o tratamento da artrite reumatoide moderada a severamente ativa, artrite idiopática juvenil sistêmica e artrite idiopática juvenil poliarticular. A administração intravenosa não é aprovada para a artrite de células gigantes.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu a este pedido a designação de Breakthrough Therapy (Terapia Inovadora) e de Priority Review (Revisão Prioritária).

A FDA concedeu a aprovação suplementar do Actemra à Hoffman La Roche, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 22/05/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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