Dispositivo implantável para tratar Apneia central do sono

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje uma nova opção de tratamento para pacientes com diagnóstico de apneia central do sono, de moderada a grave. O Sistema Remedē, é um dispositivo implantável que estimula um nervo localizado no tórax, que é responsável por mandar sinais para que o diafragma estimule a respiração.

“Este dispositivo implantável oferece aos pacientes outra opção de tratamento para a apneia central do sono”, afirmou a Dra. Tina Kiang, Ph.D., diretora interina da Divisão de Anestesiologia, do Hospital Geral, e do Centro de Dispositivos para o Controle Respiratório, de Infecções e Dental da FDA para a Saúde Radiológica. “Os pacientes devem conversar com os seus médicos sobre os benefícios e riscos deste novo tratamento em comparação com outros tratamentos disponíveis”.

Apneia do sono

A apneia do sono é um distúrbio que faz com que os indivíduos tenham uma ou mais pausas na respiração ou respirações rasas (rápidas) durante o sono. As pausas na respiração podem durar de alguns segundos a minutos. A apneia central do sono ocorre quando o cérebro falha no envio dos sinais que fazem o diafragma respirar, fazendo com que o indivíduo pare de respirar durante o sono por um período de 10 segundos ou mais, antes de reiniciar novamente.

Problemas graves de saúde

De acordo com o National Institute of Health’s National Center on Sleep Disorders Research (Instituto Nacional do Centro Nacional de Pesquisas de Saúde em Distúrbios do Sono), a apneia central do sono pode levar a uma má qualidade do sono e pode resultar em problemas graves de saúde, incluindo um risco aumentado de pressão arterial alta, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, obesidade, e diabetes. As opções comuns de tratamento para a apneia do sono de moderada a grave, incluem medicação, dispositivos de pressão positiva pelas vias aéreas (uma máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas, por exemplo) ou cirurgia.

Sistema Remedē

O Sistema Remedē, é composto por um pequeno volume de uma bateria colocada cirurgicamente sob a pele na área superior do tórax e por pequenos e finos fios que são inseridos nos vasos sanguíneos no peito, perto do nervo (frênico) que estimula a respiração. O sistema monitora os sinais respiratórios do paciente durante o sono e estimula o nervo para mover o diafragma e restaurar a respiração normal.

Redução do índice de apneia hipopnéia (IAH)

A FDA analisou os dados de 141 pacientes para avaliar a eficácia do Sistema Remedē na redução do índice de apneia hipopnéia (IAH), uma medida da freqüência e gravidade dos episódios de apneia. Após seis meses, o IAH foi reduzido em 50% ou mais, em 51% dos pacientes que tiveram o Sistema Remedē implantado. O IAH foi reduzido em 11 por cento em pacientes sem um Sistema Remedē ativamente implantado.

Eventos adversos

Os eventos adversos mais comuns relatados incluíram interação concomitante do dispositivo, infecção no local do implante e inchaço e danos nos tecidos locais ou desgaste na embalagem. O Sistema Remedē não deve ser utilizado por pacientes com infecção ativa ou por pacientes que são conhecidos por terem necessidades de imagens por ressonância magnética. Este dispositivo não se destina a ser utilizado em pacientes com apneia obstrutiva do sono, uma condição em que o paciente tenta respirar, mas a via aérea superior está parcialmente ou completamente bloqueada.

A FDA concedeu a aprovação do Sistema Remedē à Respicardia Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/10/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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