Zavicefta – Antibiótico para infecções complicadas

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Zavicefta, um antibiótico para infecções complicadas. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso do Zavicefta, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Zavicefta e para quê é usado?

O Zavicefta é um antibiótico para infecções complicadas usado em adultos para o tratamento das seguintes infecções:

  • Infecções complicadas (difíceis de tratar) dos tecidos e órgãos dentro da barriga (infecções intra-abdominais);
  • infecções complicadas (difíceis de tratar) do trato urinário (estruturas que transportam a urina), incluindo pielonefrite (infecção renal);
  • infecções dos pulmões que se adquirem em hospitais, (pneumonia adquirida no hospital), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (pneumonia contraída a partir de um ventilador, que é uma máquina que ajuda o paciente a respirar);
  • infecções causadas por bactérias Gram-negativas (tipo de bactérias) quando outros tratamentos talvez possam não funcionar.

O Zavicefta contém as substâncias ceftazidima ativa e o avibactam.

Como o Zavicefta é usado?

O Zavicefta está disponível como um pó para ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota) na veia. A perfusão é dada por mais de duas horas, três vezes ao dia. O tratamento geralmente dura entre 5 e 14 dias, dependendo do tipo de infecção.

As doses podem precisar ser reduzidas e/ou administradas com menor frequência em pacientes com função renal gravemente prejudicada.

O Zavicefta só pode ser obtido mediante receita médica e os médicos devem levar em consideração as orientações oficiais sobre o uso de antibióticos.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como é que o Zavicefta funciona?

As substâncias ativas do Zavicefta são a ceftazidima e o avibactam. A ceftazidima é um antibiótico chamado cefalosporina, que pertence ao grupo dos mais amplos ”betalactâmicos”. Funciona interferindo na produção de certas moléculas que as bactérias precisam para construir suas paredes celulares de proteção. Isto provoca fraqueza nas paredes celulares das bactérias que se tornam propensas a entrar em colapso, em última análise conduzindo à morte das bactérias.

O Avibactam bloqueia a ação de enzimas bacterianas chamadas de betalactamases. Estas enzimas permitem que as bactérias quebrem os antibióticos betalactâmicos, tais como a ceftazidima, o que as torna resistentes à ação do antibiótico. Ao bloquear a ação destas enzimas, o avibactam permite que a ceftazidima aja contra as bactérias que de outra forma seriam resistentes.

Quais os benefícios do Zavicefta que foram mostrados em estudos?

Os benefícios do Zavicefta, como antibiótico para infecções complicadas, foram mostrados em quatro estudos principais. Em dois estudos, os efeitos da combinação do Zavicefta e do metronidazol (um outro antibiótico), foram comparados com aqueles do meropenem o antibiótico, em 1490 pacientes com infecção intra-abdominal complicada. Ambos os estudos demonstraram que o Zavicefta em combinação com o metronidazol foi pelo menos tão eficaz quanto o meropenem na cura da infecção. No primeiro estudo, um dos grupos de pacientes estudados apresentaram que 92% dos pacientes (376 de 410) tratados com o Zavicefta metronidazol foram curados, em comparação com 93% (385 de 416) dos doentes tratados com meropenem. No segundo estudo, 94% dos pacientes (166 de 177) tratados com Zavicefta e metronidazol foram curados, em comparação com 94% (173 de 184) dos doentes tratados com meropenem.

Um terceiro estudo analisou 332 pacientes com infecções do trato intra-abdominal ou urinário complicadas causadas por bactérias Gram-negativas que eram resistentes à ceftazidima (não podiam ser mortas pela ceftazidima). O Zavicefta sozinho (para infecção do trato urinário) ou em combinação com o metronidazole (para a infecção intra-abdominal) forneceu resultados semelhantes para um número de antibióticos alternativos na cura da infecção por: 91% de pacientes (140 de 154) foram curados após o tratamento com Zavicefta em comparação com 91% (135 de 148) após o tratamento com o antibiótico da melhor alternativa. Além disso, as bactérias causadoras das doenças, foram eliminadas em 82% (126 de 154) dos pacientes após o tratamento com o Zavicefta em comparação com 63% (94 de 148) após o tratamento com o antibiótico da melhor alternativa. Devido ao desenho do estudo, essa evidência dos benefícios do Zavicefta não foi tão forte como para os outros estudos; No entanto, estes resultados apoiam a atividade do Zavicefta quando combinado com os outros estudos.

Num quarto estudo, 1.020 pacientes com infecções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite) causadas por bactérias Gram-negativas foram tratados com o Zavicefta ou com o antibiótico Doripenem. Uma das principais medidas da sua eficácia baseou-se na eliminação das bactérias causadoras de doenças. O Zavicefta foi pelo menos tão eficaz como o Doripenem: 77% dos doentes (304 de 393) tratados com o Zavicefta mostraram uma resposta em comparação com 71% dos pacientes (296 de 417) tratados com o doripenem.

Quais são os riscos associados com Zavicefta?

Os efeitos colaterais mais comuns com Zavicefta (que afetou a mais de 5 em cada 100 pessoas) são náuseas (enjoos), diarreia e um resultado positivo em um teste de Coombs (um sinal do desenvolvimento de anticorpos que atacam as células vermelhas do sangue). Para a lista completa dos efeitos colaterais, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Zavicefta não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas domedicamento ou a qualquer um dos outros ingredientes, ou naqueles que sejam hipersensíveis a outros antibióticos de cefalosporina ou que já tenham tido  alguma reação alérgica grave a outro antibiótico betalactâmico.

Por quê o Zavicefta foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zavicefta, como antibiótico para infecções complicadas, são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE. O CHMP considerou que os estudos sobre o Zavicefta mostraram que este é eficaz no tratamento de infecções complicadas do trato intra-abdominal e urinário. Um estudo do Zavicefta em pacientes com pneumonia hospitalar ainda não foi concluído. No entanto, o CHMP considerou que os dados já disponíveis apoiam a atividade do Zavicefta em pneumonias adquiridas em hospitais e para o tratamento de infecções devido a organismos gram-negativos aeróbicos em pacientes adultos quando outros tratamentos talvez não funcionem. Em relação ao perfil de segurança do Zavicefta, os efeitos colaterais foram aqueles que podem ser esperados para a ceftazidima ou um inibidor de beta-lactamase.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zavicefta ?

O meropenem (outro antibiótico) para o tratamento de pneumonia hospitalar .

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Zavicefta também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Zavicefta

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Zavicefta em 24 de Junho de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zavicefta, leia o Folheto Informativo da embalagem (bula) (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 14/07/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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