Sintomas de angina estável a longo prazo

O Procoralan é um medicamento para o coração utilizado para tratar os sintomas da angina estável a longo prazo (dores no peito, mandíbula e costas, provocadas pelo esforço físico) em adultos que apresentam doença arterial coronariana (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que fornecem o sangue ao músculo cardíaco). O medicamento é utilizado em pacientes que têm um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja de pelo menos 70 batimentos por minuto. É usado naqueles pacientes que não podem ser tratados com betabloqueadores (outro tipo de medicamento para tratar a angina) ou em combinação com um betabloqueador em pacientes cuja doença não se controla apenas por beta-bloqueadores isoladamente. O Procoralan é também usado em pacientes com insuficiência cardíaca a longo prazo (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo), que têm um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca é de pelo menos 75 batimentos por minuto. É usado em combinação com a terapia padrão, incluindo com beta-bloqueadores, ou em pacientes que não podem ser tratados com beta-bloqueadores. O Procoralan contém como substância ativa, a ivabradina.

Como se usa o Procoralan?

O Procoralan está disponível como comprimidos (de 5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia junto às refeições, sendo que o médico pode aumentar para 7,5 mg duas vezes ao dia ou diminuir para 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg) duas vezes ao dia, dependendo da frequência cardíaca e dos sintomas do paciente. Em pacientes com mais de 75 anos de idade, pode ser utilizada uma dose inicial inferior, de 2,5 mg duas vezes ao dia. O tratamento tem que ser interrompido caso a frequência cardíaca se mantenha persistentemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta) continuarem, apesar da redução da dose. Quando usado para a angina, o tratamento deve ser interrompido caso os sintomas não tenham melhorado após 3 meses. Além disso, o médico deve considerar parar o tratamento dentro de 3 meses, caso o medicamento tenha um pequeno efeito apenas na redução dos sintomas da angina ou na redução da frequência cardíaca. Para obter mais informações sobre o uso do Procoralan, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Procoralan funciona?

Os sintomas da angina são causados ​​pelo fato do coração não receber suficiente sangue oxigenado. Na angina estável a longo prazo, esses sintomas aparecem durante o esforço físico. A substância ativa do Procoralan, a ivabradina, bloqueia as correntes If do nó sinusal, o “marcapasso” para o coração que controla as contrações do coração e que regula a frequência cardíaca. Quando essas correntes são bloqueadas, o ritmo cardíaco diminui, para que o coração tenha menos trabalho a fazer e para que precise de menos sangue oxigenado. O Procoralan reduz ou previne os sintomas da angina. Os sintomas da insuficiência cardíaca são causados ​​pelo fato do coração não conseguir bombear sangue suficiente ao redor do corpo. Ao diminuir a frequência cardíaca, o Procoralan reduz o stress no coração, abrandando assim a progressão da insuficiência cardíaca e melhorando os sintomas.

Que benefícios do Procoralan foram demonstrados em estudos?

Angina

O Procoralan foi comparado com placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) e com outros tratamentos através de cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos com angina estável a longo prazo. A principal medida da sua eficácia foi quanto tempo os pacientes conseguiram se exercitar numa bicicleta ou numa esteira rolante, e isso foi medido ao início e ao final de cada estudo. Cada estudo durou de três a quatro meses. Os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que o placebo em um dos estudos com 360 pacientes. Foi tão eficaz quanto o atenolol (um betabloqueador) em um estudo realizado com 939 pacientes e foi tão eficaz quanto o anlodipino (outro medicamento usado para tratar a angina) em um estudo feito com 1.195 pacientes. Em um quarto estudo realizado com 889 pacientes, o Procoralan foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram adicionados ao atenolol. Mesmo assim, um quinto estudo aplicado em 728 pacientes, mostrou que a adição do Procoralan ao anlodipino não proporcionou um benefício adicional. Um sexto estudo comparou o Procoralan com placebo em 19.102 pacientes com doença arterial coronariana e sem insuficiência cardíaca clínica. A principal medida da sua eficácia foi uma redução no risco de morte devido a problemas cardíacos e a um ataque cardíaco não fatal. Neste estudo, um outro subgrupo específico de pacientes que tinham angina sintomática teve um pequeno aumento, mas no entanto significativo, no risco combinado de morte cardiovascular ou de um ataque cardíaco não fatal com o Procoralan em comparação com o placebo (taxas de incidência anual de 3,4% vs 2,9%). Seja como for, deve-se levar em consideração, que neste estudo, os pacientes receberam doses superiores à dose recomendada (de até 10 mg duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca

O Procoralan foi comparado com placebo num estudo principal que englobou mais de 6.500 pacientes com insuficiência cardíaca de longo prazo, que ia de moderada a grave. Os resultados mostraram que o Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de mortes seja por uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos ou por hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5% (793 pacientes entre 3.241) dos pacientes tratados com o Procoralan morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, comparados com os 28,7% (937 pacientes entre 3.264) dos pacientes que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados ao Procoralan?

O efeito colateral mais comum do Procoralan (que pode afetar a mais de 1 pessoa a cada 10 pessoas) é o fenômeno luminoso ou “fosfenos” (um brilho temporário no campo da visão ocular). A bradicardia (frequência cardíaca baixa) também é comum (pode afetar até 1 pessoa a cada 10 pessoas).  Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Procoralan, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Procoralan não deve ser usado em pacientes que apresentem um ritmo cardíaco em repouso inferior a 70 batimentos por minuto, pressão arterial muito baixa, vários tipos de distúrbios cardíacos (incluindo choque cardiogênico, distúrbios do ritmo, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (repentina) e angina instável, ou problemas hepáticos graves. Não deve ser usado em mulheres grávidas, que estejam amamentando ou por mulheres que possam engravidar e que não estejam utilizando anticoncepcionais adequados. O Procoralan não deve ser tomado junto a vários outros medicamentos. Para obter a lista completa de restrições sobre o Procoralan, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Procoralan foi autorizado na UE?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Procoralan demonstrou ser eficaz no tratamento da angina estável a longo prazo, com um perfil de segurança aceitável, para proporcionar um tratamento alternativo aos pacientes que não podem tomar beta-bloqueadores ou cuja doença não consegue ser controlada com eles. Concluiu também que o Procoralan foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca a longo prazo com um perfil de segurança aceitável. A Agência decidiu que os benefícios do Procoralan são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE. Para o tratamento da angina, o Procoralan foi originalmente autorizado para pacientes cujo ritmo cardíaco seja de pelo menos 60 batimentos por minuto. No entanto, o uso foi posteriormente restrito a pacientes cuja freqüência cardíaca seja de pelo menos 70 batimentos por minuto.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Procoralan?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos médicos e pelos pacientes para um uso seguro e eficaz do Procoralan, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula). Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Procoralan são monitorados continuamente. Os efeitos colaterais relatados sobre o Procoralan são cuidadosamente avaliados e qualquer ação que se faça necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Procoralan

O Procoralan recebeu uma autorização de comercialização, válida em toda a UE, em 25 de Outubro de 2005.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 08/07/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Procoralan, entre em contato com a Medicsupply!

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