Anel vaginal anticoncepcional que controla a natalidade por um ano inteiro

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Annovera (acetato de segesterona junto com o sistema vaginal etinil estradiol), que é um anticoncepcional hormonal combinado, para mulheres que estão em idade reprodutiva poderem utilizar para prevenir a gravidez, e é o primeiro anel vaginal anticoncepcional que pode ser usado durante um ano inteiro. O Annovera é um sistema vaginal flexível e reutilizável, em forma de rosca (anel), não biodegradável, que é posicionado na vagina por três semanas, seguidas de uma semana sem ser usado, quando as mulheres podem então experimentar um período menstrual (um sangramento residual). Esta sequência é repetida a cada quatro semanas durante um ano inteiro (treze ciclos menstruais de 28 dias).

“A FDA está comprometida a apoiar a inovação na saúde das mulheres e a aprovação de hoje se ergue nas opções disponíveis para o controle de natalidade”, afirma o Dr. Victor Crentsil, vice-diretor do Departamento de Avaliação de Drogas III, do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA.

Armazenamento

O Annovera é lavado e armazenado em um estojo compacto durante os sete dias em que está sem uso. O Annovera não requer refrigeração antes de ser usado e pode resistir a temperaturas de armazenagem de até 30° C (86° F).

Eficácia e a segurança

A eficácia e a segurança do Annovera foram estudadas em três ensaios clínicos abertos, com mulheres saudáveis ​​variando entre os 18 e os 40 anos de idade. Com base nos resultados, cerca de duas a quatro mulheres em cada 100 mulheres podem chegar a engravidar durante o primeiro ano em que usam o medicamento.

Alerta de advertência

Todo o anticoncepcional hormonal acarreta sérios riscos. O Annovera traz um Alerta de advertência na embalagem com relação ao tabagismo e eventos cardiovasculares graves. Mulheres com mais de 35 anos que fumam não devem usar o Annovera. O tabagismo aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves decorrentes do uso de anticoncepcionais hormonais combinados.

Contra-indicações

O Annovera é contra-indicado e não deve ser usado como anel vaginal anticoncepcional, por mulheres com:

  • Um alto risco de doenças trombóticas arteriais ou venosas;
  • Com câncer atual ou histórico de câncer de mama ou outro câncer sensível ao estrogênio ou à progestina;
  • Tumores hepáticos, hepatite aguda ou cirrose grave (descompensada);
  • Hemorragia uterina anormal não diagnosticada;
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do Annovera; e
  • Uso de combinações de medicamentos contra a hepatite C, contendo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns entre as mulheres que utilizam o Annovera são semelhantes aos de outros produtos anticoncepcionais hormonais combinados e incluem: dor de cabeça / enxaqueca, náuseas / vômitos, infecções fúngicas, dor abdominal, dismenorréia (menstruação dolorosa), sensibilidade nos seios, sangramento irregular, diarréia e coceira genital.

Estudos pós-comercialização

A FDA está exigindo estudos pós-comercialização para avaliar melhor os riscos de tromboembolismo venoso, e os efeitos das drogas modeladoras CYP3A, assim como o uso de absorventes internos (tampões), na farmacocinética do Annovera

A FDA concedeu a aprovação do Annovera ao The Population Council, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 10/08/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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