A FDA aprova o Odactra para alergias aos ácaros da poeira doméstica

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Odactra, o primeiro extrato de um alérgeno a ser administrado sob a língua (via sublingual) para tratar as alergias aos ácaros (HDM), com ou sem inflamação ocular (conjuntivite), em pessoas de 18 a 65 anos de idade.

“A doença alérgica ao ácaro da poeira doméstica pode afetar negativamente a qualidade de vida das pessoas”, disse o Dr. Peter Marks, PhD., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “A aprovação do Odactra oferece aos pacientes um tratamento alternativo para as descargas de alergia no sentido de ajudar a resolver os seus sintomas.”

O que são ácaros?

Alergias aos ácaros da poeira doméstica, são uma reação a pequenos insetos comumente encontrados na poeira das casas. Ácaros, parentes próximos de carrapatos e aranhas, são muito pequenos para serem vistos sem um microscópio. Eles são encontrados em roupas de cama, móveis estofados e carpetes. Indivíduos com alergias a ácaros da poeira doméstica, podem experimentar tosse, corrimento nasal, prurido nasal, congestão nasal, espirros e olhos pruriginosos e lacrimejantes.

Funcionamento

O Odactra expõe os pacientes aos alérgenos dos ácaros da poeira doméstica, treinando gradualmente o sistema imunológico, a fim de reduzir a frequência e a gravidade dos sintomas da alergia nasal e ocular. É um comprimido a ser administrado uma vez ao dia, tomado durante o ano todo, e que se dissolve rapidamente após ser colocado sob a língua. A primeira dose deve ser tomada sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças alérgicas. O paciente deve ser observado durante pelo menos 30 minutos para reações adversas potenciais. Desde que a primeira dose seja bem tolerada, os pacientes podem passar a tomar o medicamento em casa. Pode levar cerca de oito a 14 semanas de dose diária, após o início do tratamento com o Odactra, para que o paciente comece a experimentar um benefício de fato notável.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Odactra foram avaliadas em estudos realizados nos Estados Unidos, Canadá e Europa, envolvendo aproximadamente 2.500 pessoas. Alguns participantes receberam o Odactra, enquanto que outros receberam uma pílula de placebo. Os participantes relataram seus sintomas e a necessidade de usar medicamentos para o alívio dos sintomas da alergia. Durante o tratamento, os participantes que tomaram o Odactra experimentaram uma redução de 16 a 18 por cento nos sintomas, e na necessidade de medicamentos adicionais em comparação com aqueles que receberam o placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentemente notificados, foram, náuseas, coceira nos ouvidos e na boca, e inchaço dos lábios e da língua. As informações para a prescrição, incluem um aviso de alerta na embalagem, de que podem ocorrer reações alérgicas graves, algumas das quais podem chegar a ser fatais. Tal como acontece com outros extratos de alérgenos aprovados pela FDA administrados sublingualmente, os pacientes que receberem o Odactra devem também receber uma receita para epinefrina auto-injetável. O Odactra também tem um Guia de Medicação para distribuição ao paciente.

Fabricante

O Odactra é fabricado para a Merck, Sharp & Dohme Corp. (subsidiária da Merck and Co., Inc., Whitehouse Station, N.J.) pela Catalent Pharma Solutions Limited, do Reino Unido.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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