AIDS síndrome da imunodeficiência adquirida

O Biktarvy é um medicamento antiviral utilizado no tratamento de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1), um vírus que causa a AIDS síndrome da imunodeficiência adquirida.

O Biktarvy contém como substâncias ativas, o bictegravir, a emtricitabina e o tenofovir alafenamida. É usado unicamente em pacientes nos quais o vírus não desenvolveu resistência a uma classe de medicamentos para o HIV, denominados inibidores de integrase, ou aos medicamentos tenofovir ou  emtricitabina.

Como se usa o Biktarvy?

O Biktarvy só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no gerenciamento da infecção pelo HIV.

O Biktarvy está disponível em comprimidos, cada um contendo 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e 25 mg de tenofovir alafenamida. A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Para mais informações sobre o uso do Biktarvy, consulte o folheto informativo da embalagem (bula), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Como o Biktarvy funciona?

O Biktarvy contém três substâncias ativas que funcionam de formas diferentes contra o HIV:

  • O bictegravir é um tipo de agente antiviral chamado de “inibidor de integrase”. Ele bloqueia uma enzima chamada integrase que é necessária ao vírus HIV para que ele possa fazer novas cópias de si mesmo no organismo.
  • O tenofovir alafenamida é um “pró-fármaco” do tenofovir, o que significa que ele se converte na substância ativa tenofovir dentro do organismo. O tenofovir é um inibidor da transcriptase reversa do nucleotídico (ITRN), o que significa que bloqueia a atividade da transcriptase reversa, outra enzima do vírus que lhe permite reproduzir-se a si mesmo.
  • A emtricitabina é outro tipo de ITRN (um inibidor da transcriptase reversa do nucleosídeo) e funciona da mesma forma que o tenofovir.

O Biktarvy não cura a infecção pelo HIV-1 nem a AIDS, mas pode afastar os danos ao sistema imune e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS síndrome da imunodeficiência adquirida.

Que benefícios do Biktarvy foram demonstrados nos estudos?

Os benefícios do Biktarvy no tratamento da infecção pelo HIV foram investigados em quatro estudos principais.

Dois estudos envolveram adultos infectados com o HIV-1 que não tinham sido tratados anteriormente e neles foram observados os números cuja carga viral (a quantidade de HIV-1 no sangue) foi reduzida para menos de 50 cópias por ml após 48 semanas de tratamento. No primeiro estudo, em 629 pacientes, o Biktarvy foi comparado a outro medicamento antiviral contendo abacavir, dolutegravir e lamivudina. Globalmente, 92% dos pacientes que tomaram o Biktarvy (290 entre 314) atingiram a redução da carga viral, em comparação com 93% (293 entre 315) dos pacientes que alcançaram o mesmo com o comparador.

O segundo estudo comparou o Biktarvy com o dolutegravir mais emtricitabina / tenofovir alafenamida em 645 pacientes: 89% (286 entre 320) dos pacientes que receberam o Biktarvy atingiram uma redução satisfatória da carga viral, em comparação com 93% (302 entre 325) dos pacientes que receberam o comparador.

Dois outros estudos envolvendo pacientes previamente tratados, nos quais a carga viral já era inferior a 50 cópias por ml, e analisaram se ela aumentava acima desse nível, 48 semanas após os pacientes terem passado do tratamento anterior contra o HIV, para o Biktarvy. Num estudo, a percentagem de pacientes com carga viral superior ou igual a 50 cópias / ml foi de 1% (3 entre 282) dos pacientes que mudaram para o Biktarvy, em comparação com 0,5% (1 entre 281) dos pacientes que permaneceu em seu tratamento anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina). No segundo estudo, a carga viral foi superior ao limiar em 2% (5 entre 290) dos pacientes mudaram para o Biktarvy e em 2% (5 entre 287) dos pacientes que permaneceram no tratamento anterior (atazanavir ‘impulsionado’), ou darunavir mais emtricitabina / tenofovir ou abacavir / lamivudina).

Quais são os riscos associados ao Biktarvy?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Biktarvy (que podem afetar cerca de 1 em cada 20 pessoas) são: dores de cabeça, diarreia e náuseas (enjoo). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais do Biktarvy, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Biktarvy não pode ser utilizado junto com a rifampicina (um antibiótico) nem com a Erva de São João (um medicamento à base de ervas, utilizado no tratamento para a depressão). Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Biktarvy foi autorizado na UE?

O Biktarvy demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos antivirais comparadores. Os efeitos colaterais foram semelhantes aos de medicamentos da mesma classe. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Biktarvy são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Biktarvy?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para uma utilização segura e eficaz do Biktarvy foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Assim como acontece com todos os medicamentos, os dados sobre o uso do Biktarvy são continuamente monitorados. Os efeitos colaterais reportados com o Biktarvy são cuidadosamente avaliados e qualquer ação que se faça necessária é tomada para proteger os pacientes.

Outras informações sobre o Biktarvy

O Biktarvy recebeu uma autorização de comercialização para tratamento da AIDS síndrome da imunodeficiência adquirida, válida em toda a UE em 21-06-2018.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 22/06/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Biktarvy , entre em contato com a Medicsupply!


 

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