Tratamento de adultos com linfoma não-Hodgkin

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Truxima (rituximab-abbs) como o primeiro biossimilar do Rituxan (rituximab), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin (LNH) com células B CD20-positivo, para ser usado como um único agente ou em combinação com quimioterapia. O Truxima é o primeiro biossimilar a ser aprovado nos EUA para o tratamento do linfoma não-Hodgkin.

“Como parte do FDA’s Biosimilars Action Plan (Plano de Ação para Biossimilares da FDA), estamos indo na direção de novas políticas, para tornar o desenvolvimento dos biossimilares mais eficiente e possibilitar mais oportunidades para que os fabricantes de biossimilares tornem esses produtos comercialmente bem-sucedidos e competitivos. Nosso objetivo é promover uma competição que possa ampliar o acesso dos pacientes a medicamentos importantes”, disse o mais alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb. “A aprovação do Truxima é a nossa terceira aprovação de um biossimilar no último mês. O crescente destaque dado aos biossimilares é encorajador. Estamos vendo mais drogas biossimilares ganharem espaço no mercado à medida que essa indústria amadurece. Continuaremos a garantir que os medicamentos biossimilares sejam avaliados de forma eficiente por meio de um processo que garanta que esses novos medicamentos atendam aos padrões rigorosos de aprovação da FDA.”

O Truxima é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

  • LNH de células B CD20-positivo, recidivante ou refratário, seja de baixo grau ou folicular como agente único;
  • LNH folicular, de células B CD20-positivo, não tratado previamente, em combinação com quimioterapia de primeira linha; e no caso daqueles pacientes que obtiveram uma resposta completa ou parcial a um produto de rituximabe em combinação com quimioterapia; e também como terapia de manutenção feita com um agente único;
  • LNH de células B CD20-positivo de baixo grau, não-progressivo (incluindo doença estável),  como um agente único após o tratamento com a ciclofosfamida, vincristina e a prednisona, ou seja quimioterapia (CVP).

Os produtos biológicos são geralmente moléculas grandes e complexas e podem ser produzidos através da biotecnologia em um sistema vivo, como um microorganismo, célula vegetal ou célula animal. Um biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em dados que mostram que ele é altamente similar a um produto biológico já aprovado pela FDA (o produto de referência) e que não tem diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (ou seja, em relação à sua segurança e eficácia) do produto de referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.

Aprovado como um biossimilar

A aprovação do Truxima pela FDA, está baseada em uma avaliação de evidências que incluíram ampla caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados farmacocinéticos em humanos, dados clínicos de imunogenicidade e outros dados clínicos que demonstraram que o Truxima é um biossimilar do Rituxan no tratamento de adultos com linfoma não-Hodgkin. O Truxima foi aprovado como um biossimilar, não como um produto intercambiável.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Truxima são: reações à infusão, febre, níveis de linfócitos anormalmente baixos no sangue (linfopenia), arrepios, infecção e fraqueza (astenia). Os profissionais de saúde são aconselhados a monitorar os pacientes para o caso de síndrome de lise tumoral (uma complicação do tratamento em que as células tumorais são mortas ao mesmo tempo e liberadas na corrente sanguínea), reações adversas cardíacas, lesões aos rins (toxicidade renal) e obstrução e perfuração intestinal. Os pacientes não devem receber vacinas durante o tratamento. As mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem tomar o Truxima pois ele pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.

Alerta de Embalagem

Assim como no caso do Rituxan, a embalagem do Truxima contém um Alerta de Embalagem para advertir os profissionais de saúde e os pacientes sobre um risco maior de: reações fatais à infusão, reações graves na pele e na boca, algumas com desfechos fatais; Reativação do vírus da hepatite B, que pode causar problemas sérios no fígado, incluindo insuficiência hepática e morte; e Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva, uma infecção cerebral rara e grave que pode resultar numa deficiência grave ou morte. Este produto tem que ser fornecido com um Guia de Medicação do Paciente que proporcione informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento.

A FDA concedeu a aprovação do Truxima à Celltrion para tratamento de adultos com linfoma não-Hodgkin. O Rituxan foi aprovado em novembro de 1997 e é fabricado pela Genentech.

Com a aprovação do Truxima, a FDA já aprovou 15 biosimiliares. Em 30 de outubro de 2018, a FDA aprovou o Hyrimoz (adalimumab-adaz) da Sandoz, como um biossimilar do Humira (adalimumab), e em 2 de novembro de 2018, a FDA aprovou o Udenyca (pegfilgrastim-cbqv) da Coherus, como um  biossimilar do Neulasta (pegfilgrastim).


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/11/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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