Adultos com doença de Parkinson

Este é um resumo do European public assessment report (Relatório Público Europeu de Avaliação) (EPAR) sobre o Stalevo. Ele explica como o Committee for Medicinal Products for Human Use (Comitê de Medicamentos para Uso Humano) (CHMP), avaliou o medicamento para poder emitir o seu parecer em favor da concessão de uma marketing authorisation (autorização de comercialização) do Stalevo, assim como das suas recomendações sobre as suas condições de utilização para tratar adultos com doença de Parkinson.

O que é o Stalevo?

O Stalevo é um medicamento que contém três active substances (substâncias ativas): a levodopa, a carbidopa e a entacapona. Ele está disponível em uma variedade de comprimidos ovais marrons em sete doses, contendo de 50 a 200 mg de levodopa e de 12,5 a 50 mg de carbidopa. Todos os comprimidos contêm 200 mg de entacapona.

Para quê se usa o Stalevo?

O Stalevo é usado para tratar de adultos com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral progressivo que causa tremores, movimentos lentos e rigidez muscular. O Stalevo é usado em pacientes que estão sendo tratados com uma combinação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão para a doença de Parkinson), mas que estão tendo “flutuações” no final do período de intervalo entre duas doses de seus medicamentos. As flutuações acontecem quando os efeitos da medicação desaparecem e os sintomas reaparecem. Eles estão conectados a uma redução no efeito da levodopa, quando o paciente experimenta mudanças repentinas entre estar “ON” (ligado) e capaz de se mover, e estar “OFF” (desligado) tendo dificuldade para se movimentar. O Stalevo é usado quando essas flutuações não podem ser tratadas apenas com a combinação padrão. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Stalevo?

Cada comprimido de Stalevo contém uma dose completa de levodopa, em sete doses, com quantidades correspondentes de carbidopa e entacapona para melhorar sua eficácia. A posologia do Stalevo que o paciente deve usar é baseada na quantidade de levodopa necessária para controlar os seus sintomas. Para obter instruções completas sobre como os pacientes devem ser transferidos para o Stalevo e sobre como a dose é ajustada durante o tratamento, consulte o summary of product characteristics (resumo das características do medicamento) (também parte do EPAR). A dose diária máxima do Stalevo é de 10 comprimidos, exceto os que contêm 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, para os quais a dose diária máxima é de 7 comprimidos. Os comprimidos do Stalevo devem ser tomados inteiros, com ou sem alimentos. Devem ser usados ​​com cautela em pacientes com problemas entre leves a moderados no fígado, ou com problemas graves nos rins. Eles não devem ser usados ​​em pacientes com problemas graves de fígado.

Como o Stalevo funciona?

Em pacientes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes perdem a sua capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. Todas as active substances (substâncias ativas), presentes no Stalevo trabalham para restaurar os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. A levodopa é convertida em dopamina no cérebro. Tanto a carbidopa quanto a entacapona bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na degradação da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e a entacapona bloqueia a enzima catecol-O-metil transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo. Isso ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como a rigidez e a lentidão dos movimentos. O entacapone já é autorizado na União Européia (UE) como Condessa / Comtan desde 1998. O uso de combinações de levodopa e carbidopa está bem estabelecido, sendo utilizado desde meados da década de 1970. A presença de todas essas três substâncias no mesmo comprimido pode diminuir o número de comprimidos que os pacientes devem tomar e ajudá-los a aderir ao tratamento.

Como o Stalevo foi estudado?

A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess / Comtan para apoiar o uso do Stalevo e apresentou dados da literatura já publicada para a levodopa e a carbidopa. A empresa realizou estudos de bioequivalence (bioequivalência) para mostrar que tomar o Stalevo produz os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entecapona no sangue, que tomar comprimidos separadamente contendo entacapona e a combinação de levodopa e carbidopa.

Que benefício foi demonstrado pelo Stalevo durante os estudos?

Os estudos mostraram que o Stalevo é bioequivalente aos comprimidos apresentados separadamente.

Qual é o risco associado ao Stalevo?

Os efeitos colaterais mais comuns do Stalevo (observados em mais de 1 paciente em cada 10) são: discinesia (movimentos incontroláveis), parkinsonismo agravado (agravamento da doença de Parkinson), náusea (enjoo) e uma descoloração inofensiva da urina. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Stalevo, consulte o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula). O Stalevo não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, à entacapona ou a qualquer outro ingrediente do medicamento. O Stalevo não deve ser utilizado em pacientes com:

  • doença hepática grave;
  • glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho);
  • feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
  • um histórico de síndrome maligna dos neurolépticos (um distúrbio perigoso do sistema nervoso geralmente causado por medicamentos antipsicóticos) ou de rabdomiólise (quebra das fibras musculares).

O Stalevo não deve ser usado junto com outros medicamentos que pertencem ao grupo dos “inibidores da monoamina-oxidase” (um tipo de antidepressivo). Para detalhes completos, consulte o summary of product characteristics (resumo das características do medicamento)(também parte do EPAR).

Por quê o Stalevo foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Stalevo são maiores que seus riscos para o tratamento de pacientes adultos com doença de Parkinson e suas flutuações motoras no final da dose, que não ficam estabilizadas no tratamento com levodopa / inibidor da dopa-descarboxilase. Assim o Comitê recomendou que o Stalevo recebesse uma marketing authorisation (autorização de comercialização).

Outras informações sobre o Stalevo

A Comissão Europeia concedeu uma marketing authorisation (autorização de comercialização), válida para toda a União Europeia, para Stalevo, em 17 de outubro de 2008. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Stalevo, leia o package leaflet (folheto informativo da embalagem, bula)(também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 12/09/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Stalevo, entre em contato com a Medicsupply!

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