Adultos com diabetes tipo 2

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Forxiga, para tratamento de adultos com diabetes tipo 2. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como  das suas recomendações sobre as condições para o uso do medicamento.

O que é o Forxiga?

O Forxiga é um medicamento que contém como substância ativa, a dapagliflozina. Ele está disponível em comprimidos (de 5 e 10 mg).

Para quê se usa o Forxiga?

O Forxiga é usado para tratar adultos com diabetes tipo 2. O Forxiga pode ser usado sozinho em pacientes cujos níveis de glicose (açúcar) no sangue não estejam sendo satisfatoriamente controlados unicamente com dieta e exercícios, e que não possam tolerar a metformina (um outro medicamento antidiabético). O Forxiga também pode ser usado como um “add-on” (um tratamento adicional) para outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, juntamente com exercícios e dieta, não estão conseguindo o controle adequado do diabetes. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Forxiga?

A dose recomendada do Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Se for utilizado em combinação com insulina ou com medicamentos que façam o organismo produzir insulina, suas doses podem precisar de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue). Como os efeitos do Forxiga são dependentes da função renal, a eficácia do medicamento é reduzida naqueles pacientes que têm uma função renal reduzida. Sendo assim, o uso do Forxiga não é recomendado em pacientes que tenham uma função renal moderada ou seriamente reduzida. Para pacientes com função hepática gravemente reduzida, se recomenda uma dose inicial de 5 mg.

Como o Forxiga funciona?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue, ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. Isso leva a altos níveis de glicose no sangue. A substância ativa do Forxiga, a dapagliflozina, funciona bloqueando uma proteína nos rins chamada de co-transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2). A SGLT2 é uma proteína que absorve glicose da urina para a corrente sanguínea já que o sangue é filtrado nos rins. Ao bloquear a ação da SGLT2, o Forxiga faz com que mais glicose seja removida pela urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.

Como o Forxiga foi estudado?

Os efeitos do Forxiga foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. O uso do Forxiga isoladamente foi comparado com placebo (um tratamento simulado feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) em dois estudos realizados com 840 pacientes. Um terceiro estudo com 814 pacientes, comparou o Forxiga com uma sulfonilureia (glipizida), ambos tomados em combinação com metformina. Quatro outros estudos com 2.370 pacientes,  compararam o Forxiga com placebo, quando usado como um “add-on” para a metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona, ou com insulina. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem controlada está sendo a glicose sanguínea.

Que benefícios o Forxiga demonstrou durante os estudos?

O Forxiga foi mais eficaz do que placebo na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado isoladamente e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Quando o Forxiga foi utilizado sozinho na dose de 10 mg, diminuiu os níveis de HbA1c em 0,66% a mais do que o placebo após 24 semanas de uso. Quando o Forxiga foi adicionado a outros medicamentos antidiabéticos, o Forxiga na dose de 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0,54-0,68% mais do que o placebo após 24 semanas de uso. Quando comparado com uma sulfonilureia, o Forxiga foi pelo menos tão eficaz quanto ela, e ambos  medicamentos reduziram os níveis de HbA1c em 0,52% após 52 semanas de uso.

Qual é o risco associado ao Forxiga?

O efeito colateral mais comum com o Forxiga (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é a hipoglicemia, quando usado com uma sulfonilureia ou com insulina. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Forxiga, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Forxiga não pode ser utilizado por pessoas hipersensíveis (alérgicas) à dapagliflozina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.

Por quê o Forxiga foi aprovado?

O CHMP concluiu que o Forxiga se mostrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2, quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Além disso, foram vistas reduções benéficas no peso e na pressão arterial nos pacientes tratados com o Forxiga. Efeitos colaterais frequentemente observados foram relacionados à maneira como o medicamento funciona, como aumento da infecção genital e, em menor grau, do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), e são considerados gerenciáveis. Um pequeno mas maior número de casos de câncer de bexiga, mama e próstata foi observado em pacientes que tomaram o Forxiga em comparação com pacientes que só tomaram placebo. No entanto, não houve diferença entre os grupos quando o câncer foi considerado de forma global e os estudos pré-clínicos que investigaram o risco de desenvolver câncer com o Forxiga não mostraram este risco. O Comitê recomendou que novos estudos para investigar essa preocupação sejam realizados. O CHMP concluiu que os benefícios do Forxiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização.

Outras informações sobre o Forxiga

Em 12 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Forxiga, válida para toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Forxiga, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 05/12/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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